Uno studio pilota avviato da un ricercatore sulla ribavirina nel linfoma follicolare indolente e nel linfoma a cellule del mantello
20 settembre 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo è uno studio pilota avviato da un investigatore sulla ribavirina nel linfoma follicolare indolente e nel linfoma a cellule del mantello
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è rivolto a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con linfoma follicolare con BCL2-t rilevabile o linfoma a cellule del mantello con presenza di sovraespressione della ciclina D1 (può essere di nuova diagnosi o recidivato). L'obiettivo di questo studio è valutare la possibilità di trattare pazienti con linfoma follicolare e linfoma mantellare con ribavirina e utilizzando DNA libero cellulare (cfDNA) per BCL2-t e ciclina D1 estratti dal sangue periferico per misurare l'effetto del trattamento.
Sono stati condotti studi clinici sulla ribavirina nella leucemia mieloide acuta (AML) recidivante e refrattaria. La ribavirina, un antivirale con dosaggi stabiliti, ha portato alla regressione del tumore.
- La ribavirina 1000 mg verrà somministrata per via orale due volte al giorno in modo continuo per cicli di 28 giorni.
- I pazienti saranno seguiti per un massimo di 7 mesi.
- Continueranno il trattamento fintanto che rispondono alla terapia e non manifestano effetti collaterali inaccettabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma follicolare confermato istologicamente con BCL2-t rilevabile o linfoma a cellule del mantello con presenza di sovraespressione della ciclina D1 (può essere di nuova diagnosi o recidivato)
- Malattia misurabile (almeno una massa tumorale > 1 cm di diametro)
Basso carico tumorale:
- Nessuna massa individuale superiore a 6 cm di diametro
- Non più di tre masse superiori a 3 cm di diametro
- Nessun sintomo correlato al linfoma
- Il medico curante non ritiene che il trattamento con chemioterapia sia indicato
- Performance status ECOG di 0-2
Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi terminali:
io. ANC≥1500/mm3, emoglobina≥10 g/dL, piastrine≥100/mm3 ii. CrCL≥50 mL/min secondo il calcolo di Cockcroff Gault
Criteri di esclusione:
- Indicazione per il trattamento del linfoma, incluso il grande carico tumorale o la malattia sintomatica
- Gravidanza o uomini le cui partner femminili sono incinte
- Infezione fungina, batterica o virale sistemica incontrollata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento)
- Malattia cardiaca significativa o instabile
- Emoglobinopatia (talassemia o anemia falciforme)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ribavirina
La ribavirina 1000 mg verrà somministrata per via orale due volte al giorno continuativamente in cicli di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
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La ribavirina è un farmaco orale approvato dalla FDA per indicazioni antivirali. La ribavirina sarà ottenuta commercialmente per questo studio. Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale. La ribavirina deve essere somministrata con il cibo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono il trattamento per almeno 3 mesi, hanno campioni di sangue periferico raccolti al basale e mensilmente durante il trattamento e hanno rispettivamente livelli di BCL-t o ciclina D1, ottenuti dai loro campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 18 mesi
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La fattibilità sarà misurata dal numero di soggetti che ricevono ribavirina per almeno 3 mesi, hanno campioni di sangue periferico raccolti al basale e mensilmente durante il trattamento e hanno livelli di BCL-t e ciclina D1, rispettivamente, ottenuti dai loro campioni di sangue periferico .
L'intervento sarà considerato fattibile se tutti e tre i criteri sono soddisfatti in 10 soggetti su 15.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 18 mesi
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La tollerabilità della ribavirina in FL e MCL sarà valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE v4.0.
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18 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono una risposta al trattamento con ribavirina sulla base di PET/TC o TC
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tasso di risposta sarà valutato in base al numero di partecipanti che ottengono una risposta al trattamento con ribavirina sulla base di PET/TC o TC al basale ed entro 4 settimane dal completamento del trattamento.
Verranno utilizzati i criteri del gruppo di lavoro internazionale per la valutazione della risposta basata sull'imaging eseguito al basale e 2-4 settimane dopo il completamento della terapia.
Il numero totale di partecipanti che ottengono una risposta verrà valutato dopo che l'ultimo paziente avrà valutato la propria risposta dopo il completamento della terapia.
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18 mesi
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Variazione media dei livelli di cfDNA di BCL2-t o ciclina D1
Lasso di tempo: 18 mesi
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I correlativi saranno valutati dal cambiamento nei livelli di BCL2-t o Cyclin D1 cfDNA.
Questo sarà correlato con i tassi di risposta basati sull'imaging.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule del mantello
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1709018594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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