Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot-etterforsker-initiert studie av ribavirin i indolent follikulært lymfom og mantelcellelymfom

20. september 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en pilotinitiert studie av ribavirin ved indolent follikulært lymfom og mantelcellelymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er for menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med follikulært lymfom med påviselig BCL2-t eller mantelcellelymfom med tilstedeværelse av cyclin D1 overekspresjon (kan diagnostiseres nylig eller tilbakefall). Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å behandle follikulært lymfom og mantelcellelymfompasienter med ribavirin og bruke cellefritt DNA (cfDNA) for BCL2-t og cyclin D1 ekstrahert fra perifert blod for å måle behandlingseffekt.

Kliniske studier med ribavirin er utført ved residiverende og refraktær akutt myeloide leukemi (AML). Ribavirin, et antiviralt middel med etablerte doser, har resultert i regresjon av svulsten.

  • Ribavirin 1000 mg vil bli administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig i 28-dagers sykluser.
  • Pasientene vil bli fulgt i opptil 7 måneder.
  • Vil fortsette med behandlingen så lenge de reagerer på behandlingen og ikke opplever uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk bekreftet follikulært lymfom med påviselig BCL2-t eller mantelcellelymfom med tilstedeværelse av cyclin D1 overekspresjon (kan nylig diagnostiseres eller tilbakefall)
  • Målbar sykdom (minst én svulstmasse > 1 cm i diameter)

  • Lav svulstbelastning:

    1. Ingen enkeltmasser større enn 6 cm i diameter
    2. Ikke mer enn tre masser større enn 3 cm i diameter
    3. Ingen lymfomrelaterte symptomer
  • Behandlende lege føler ikke at behandling med kjemoterapi er indisert
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og endeorganer:

    Jeg. ANC≥1500/mm3, hemoglobin≥10 g/dL, blodplater≥100/mm3 ii. CrCL≥50 mL/min ved Cockcroff Gault-beregning

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for behandling av lymfom inkludert stor tumorbelastning eller symptomatisk sykdom
  • Graviditet eller menn hvis kvinnelige partnere er gravide
  • Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling)
  • Betydelig eller ustabil hjertesykdom
  • Hemoglobinopati (thalassemi eller sigdcellesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg vil bli administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig i 28 dagers sykluser i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Ribavirin

Ribavirin er FDA-godkjent oral medisin for antivirale indikasjoner. Ribavirin vil bli anskaffet kommersielt for denne studien.

Behandlingen vil bli gitt poliklinisk. Ribavirin skal gis sammen med mat.

Andre navn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottar behandling i minst 3 måneder, har perifere blodprøver tatt ved baseline og månedlig mens de er på behandling, og har nivåer av henholdsvis BCL-t eller cyclin D1, hentet fra deres perifere blodprøver
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt ved antall forsøkspersoner som får ribavirin i minst 3 måneder, har perifere blodprøver tatt ved baseline og månedlig mens de er på behandling, og har nivåer av henholdsvis BCL-t og cyclin D1, hentet fra deres perifere blodprøver . Intervensjonen vil anses som mulig dersom alle tre kriteriene er oppfylt i 10 av 15 forsøkspersoner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 18 måneder
Tolerabiliteten av ribavirin i FL og MCL vil bli vurdert av antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
18 måneder
Antall deltakere som oppnår respons på ribavirinbehandling basert på PET/CT eller CT
Tidsramme: 18 måneder
Responsraten vil bli vurdert av antall deltakere som oppnår respons på ribavirinbehandling basert på PET/CT eller CT ved baseline og innen 4 uker etter fullført behandling. Internasjonale arbeidsgruppekriterier vil bli brukt for responsvurdering basert på bildediagnostikk utført ved baseline og 2-4 uker etter avsluttet behandling. Det totale antallet deltakere som oppnår respons vil bli vurdert etter at siste pasient har fått sin respons vurdert etter avsluttet terapi.
18 måneder
Gjennomsnittlig endring i BCL2-t eller Cyclin D1 cfDNA nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Korrelativer vil bli vurdert av endringen i BCL2-t eller Cyclin D1 cfDNA nivåer. Dette vil være korrelert med responsrater basert på bildediagnostikk.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1709018594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere