利巴韦林在惰性滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤中的先导研究者发起的研究
2021年9月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
这是利巴韦林在惰性滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤中的先导研究者发起的研究
研究概览
详细说明
该临床试验适用于 18 岁及以上患有可检测到 BCL2-t 的滤泡性淋巴瘤或伴有细胞周期蛋白 D1 过度表达的套细胞淋巴瘤（可能是新诊断或复发）的男性和女性。 本研究的目的是评估用利巴韦林治疗滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的可能性，并使用从外周血中提取的 BCL2-t 和细胞周期蛋白 D1 的无细胞 DNA (cfDNA) 来衡量治疗效果。
利巴韦林的临床试验已在复发和难治性急性髓性白血病 (AML) 中进行。 利巴韦林是一种已确定剂量的抗病毒药物，已导致肿瘤消退。
- 利巴韦林 1000 mg 将每天连续口服两次，持续 28 天。
- 患者将被随访长达 7 个月。
- 只要他们对治疗有反应并且没有出现不可接受的副作用，就会继续接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断经组织学证实的滤泡性淋巴瘤，可检测到 BCL2-t 或套细胞淋巴瘤，存在细胞周期蛋白 D1 过表达（可以是新诊断的或复发的）
- 可测量的疾病（至少一个肿瘤块直径 > 1 厘米）
低肿瘤负荷：
- 没有直径大于 6 厘米的单个肿块
- 不超过三个直径大于 3 厘米的肿块
- 无淋巴瘤相关症状
- 主治医师认为不需要化疗
- ECOG 性能状态 0-2
足够的骨髓和终末器官功能：
我。 ANC≥1500/mm3，血红蛋白≥10 g/dL，血小板≥100/mm3 ii. 通过 Cockcroff Gault 计算的 CrCL≥50 mL/min
排除标准：
- 治疗淋巴瘤的适应症，包括大肿瘤负荷或有症状的疾病
- 怀孕或女性伴侣怀孕的男性
- 不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（定义为与感染相关的体征/症状持续存在，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒疗法和/或其他治疗但仍未改善）
- 严重或不稳定的心脏病
- 血红蛋白病（地中海贫血或镰状细胞病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利巴韦林
利巴韦林 1000 mg 将以 28 天为一个周期，每天连续口服两次，最多 6 个周期。
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利巴韦林是 FDA 批准的用于抗病毒适应症的口服药物。 本试验将通过商业途径获得利巴韦林。 治疗将在门诊进行。 利巴韦林应与食物一起服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受至少 3 个月治疗、在基线时和治疗期间每月采集外周血样本并分别从其外周血样本中获得 BCL-t 或细胞周期蛋白 D1 水平的参与者人数
大体时间：18个月
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可行性将通过接受利巴韦林至少 3 个月、在基线和治疗期间每月采集外周血样本并分别从其外周血样本中获得 BCL-t 和细胞周期蛋白 D1 水平的受试者人数来衡量.
如果 15 名受试者中有 10 名满足所有三个标准，则干预将被视为可行。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：18个月
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利巴韦林在 FL 和 MCL 中的耐受性将通过 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关严重不良事件的参与者人数来评估。
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18个月
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根据 PET/CT 或 CT 对利巴韦林治疗产生反应的参与者人数
大体时间：18个月
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反应率将根据在基线时和治疗完成后 4 周内根据 PET/CT 或 CT 对利巴韦林治疗产生反应的参与者人数进行评估。
国际工作组标准将用于基于在基线和完成治疗后 2-4 周进行的成像的反应评估。
在最后一位患者完成治疗后评估其反应后，将评估达到反应的参与者总数。
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18个月
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BCL2-t 或细胞周期蛋白 D1 cfDNA 水平的平均变化
大体时间：18个月
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相关性将通过 BCL2-t 或细胞周期蛋白 D1 cfDNA 水平的变化进行评估。
这将与基于成像的响应率相关联。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Rutherford, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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