무통성 여포성 림프종 및 맨틀 세포 림프종에서 리바비린에 대한 예비 조사자 개시 연구
2021년 9월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이것은 나태한 여포성 림프종 및 맨틀 세포 림프종에서 리바비린에 대한 파일럿 조사자 개시 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 BCL2-t가 검출 가능한 여포성 림프종 또는 사이클린 D1 과발현이 있는 맨틀 세포 림프종(새로 진단되거나 재발될 수 있음)이 있는 18세 이상의 남녀를 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 말초혈액에서 추출한 BCL2-t와 cyclin D1에 대해 리바비린과 무세포 DNA(cfDNA)를 이용하여 여포성 림프종 및 외투막 세포 림프종 환자의 치료 가능성을 평가하여 치료 효과를 측정하는 것이다.
재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 리바비린의 임상 시험이 수행되었습니다. 용량이 정해진 항바이러스제인 리바비린은 종양 퇴행을 초래했습니다.
- 리바비린 1000 mg을 28일 주기로 1일 2회 지속적으로 경구 투여한다.
- 환자는 최대 7개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 그들이 치료에 반응하고 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 BCL2-t가 있는 여포성 림프종 또는 사이클린 D1 과발현이 있는 맨틀 세포 림프종의 진단(새로 진단되거나 재발될 수 있음)
- 측정 가능한 질병(적어도 하나의 종양 덩어리 > 직경 1cm)
낮은 종양 부담:
- 직경 6cm보다 큰 개별 덩어리 없음
- 직경 3cm 이상의 덩어리가 3개 이하
- 림프종 관련 증상 없음
- 치료하는 의사가 화학요법 치료가 필요하다고 생각하지 않습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
적절한 골수 및 말단 장기 기능:
나. ANC≥1500/mm3, 헤모글로빈≥10g/dL, 혈소판≥100/mm3 ii. Cockcroff Gault 계산에 의한 CrCL≥50 mL/min
제외 기준:
- 종양 부담이 크거나 증상이 있는 질환을 포함한 림프종의 치료 적응증
- 임신 또는 여성 파트너가 임신한 남성
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨)
- 중요하거나 불안정한 심장 질환
- 헤모글로빈병증(지중해빈혈 또는 낫적혈구병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바비린
Ribavirin 1000 mg은 최대 6주기 동안 28일 주기로 1일 2회 지속적으로 경구 투여됩니다.
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리바비린은 항바이러스 적응증에 대한 FDA 승인 경구용 약물입니다. 이 시험을 위해 리바비린을 상업적으로 얻을 것입니다. 치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 리바비린은 음식과 함께 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 3개월 동안 치료를 받고, 치료 중 기준선 및 매월 말초 혈액 샘플을 수집하고, 말초 혈액 샘플에서 각각 BCL-t 또는 사이클린 D1 수준을 얻은 참가자 수
기간: 18개월
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타당성은 최소 3개월 동안 리바비린을 투여받고, 치료 중 베이스라인 및 매달 말초 혈액 샘플을 수집하고, 말초 혈액 샘플에서 각각 BCL-t 및 사이클린 D1 수준을 얻은 피험자의 수에 의해 측정됩니다. .
15명 중 10명이 세 가지 기준을 모두 충족하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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FL 및 MCL에서 리바비린의 내약성은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수에 의해 평가됩니다.
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18개월
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PET/CT 또는 CT를 기반으로 리바비린 치료에 대한 반응을 달성한 참가자 수
기간: 18개월
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반응률은 기준선에서 그리고 치료 완료 후 4주 이내에 PET/CT 또는 CT를 기반으로 한 리바비린 치료에 대한 반응을 달성한 참가자 수로 평가됩니다.
국제 실무 그룹 기준은 치료 완료 후 기준선 및 2-4주에 수행된 이미징을 기반으로 반응 평가에 사용됩니다.
응답을 달성한 참가자의 총 수는 마지막 환자가 치료 완료 후 응답을 평가한 후에 평가됩니다.
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18개월
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BCL2-t 또는 Cyclin D1 cfDNA 수준의 평균 변화
기간: 18개월
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상관 관계는 BCL2-t 또는 Cyclin D1 cfDNA 수준의 변화로 평가됩니다.
이것은 이미징을 기반으로 한 응답률과 상관 관계가 있습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1709018594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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