Pilottitutkijan aloittama ribaviriinitutkimus indolentissa follikulaarisessa lymfoomassa ja manttelisolulymfoomassa
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä on pilottitutkijan aloittama ribaviriinitutkimus indolentissa follikulaarisessa lymfoomassa ja manttelisolulymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on follikulaarinen lymfooma, jossa on havaittavissa oleva BCL2-t tai vaippasolulymfooma, jossa esiintyy sykliini D1:n yli-ilmentymistä (voi olla äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta hoitaa follikulaarista lymfoomaa ja vaippasolulymfoomapotilaita ribaviriinilla ja käyttää soluvapaata DNA:ta (cfDNA) BCL2-t:lle ja perifeerisestä verestä erotettua sykliini D1:tä varten hoidon tehon mittaamiseen.
Kliiniset ribaviriinitutkimukset on suoritettu uusiutuneessa ja refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML). Ribaviriini, viruslääke vakiintuneilla annoksilla, on johtanut kasvaimen taantumiseen.
- Ribaviriinia 1000 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 28 päivän jaksojen ajan.
- Potilaita seurataan enintään 7 kuukauden ajan.
- Jatkavat hoitoa niin kauan kuin he reagoivat hoitoon ja he eivät koe ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetun follikulaarisen lymfooman diagnoosi, jossa on havaittavissa oleva BCL2-t tai vaippasolulymfooma, jossa on sykliini D1:n yli-ilmentymistä (voi olla äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut)
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kasvainmassa, jonka halkaisija on > 1 cm)
Matala kasvaintaakka:
- Yksittäisiä massoja ei ole halkaisijaltaan suurempia kuin 6 cm
- Enintään kolme massaa, joiden halkaisija on yli 3 cm
- Ei lymfoomaan liittyviä oireita
- Hoitava lääkäri ei pidä kemoterapiaa aiheellisena
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Riittävä luuytimen ja pääteelinten toiminta:
i. ANC≥1500/mm3, hemoglobiini≥10g/dl, verihiutaleet≥100/mm3 ii. CrCL≥50 ml/min Cockcroff Gault -laskelman mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe lymfooman hoitoon, mukaan lukien suuri kasvainkuorma tai oireinen sairaus
- Raskaus tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana
- Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta)
- Merkittävä tai epävakaa sydänsairaus
- Hemoglobinopatia (talassemia tai sirppisolusairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ribaviriini
Ribaviriinia 1000 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä enintään 6 syklin ajan.
|
Ribaviriini on FDA:n hyväksymä oraalinen lääke antiviraalisiin indikaatioihin. Ribaviriinia hankitaan kaupallisesti tätä koetta varten. Hoito suoritetaan avohoidossa. Ribaviriini tulee ottaa ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat hoitoa vähintään 3 kuukautta, joilta perifeeriset verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kuukausittain hoidon aikana ja joiden BCL-t- tai sykliini D1-tasot on saatu perifeerisistä verinäytteistä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka saavat ribaviriinia vähintään 3 kuukauden ajan, joille on otettu perifeerisiä verinäytteitä lähtötilanteessa ja kuukausittain hoidon aikana ja joiden BCL-t- ja sykliini D1-tasot on saatu perifeerisistä verinäytteistä. .
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos kaikki kolme kriteeriä täyttyvät 10:ssä 15:stä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ribaviriinin siedettävyys FL:ssä ja MCL:ssä arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia, kuten CTCAE v4.0 on arvioinut.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat vasteen ribaviriinihoitoon PET/CT:n tai TT:n perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vasteprosenttia arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka saavuttavat vasteen ribaviriinihoitoon PET/CT- tai CT-tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
Kansainvälisten työryhmien kriteereitä käytetään vastearvioinnissa lähtötilanteessa ja 2-4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tehtyyn kuvantamiseen.
Vasteen saavuttaneiden osallistujien kokonaismäärä arvioidaan sen jälkeen, kun viimeisen potilaan vaste on arvioitu hoidon päätyttyä.
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos BCL2-t- tai Cyclin D1 -cfDNA-tasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korrelatiivit arvioidaan BCL2-t- tai Cyclin D1 -cfDNA-tasojen muutoksella.
Tämä korreloi kuvantamiseen perustuvien vastenopeuksien kanssa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1709018594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .