Un estudio piloto iniciado por un investigador de la ribavirina en el linfoma folicular indolente y el linfoma de células del manto
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este es un estudio piloto iniciado por un investigador de la ribavirina en el linfoma folicular indolente y el linfoma de células del manto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es para hombres y mujeres mayores de 18 años con linfoma folicular con BCL2-t detectable o linfoma de células del manto con presencia de sobreexpresión de ciclina D1 (pueden ser de diagnóstico reciente o con recaída). El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de tratar pacientes con linfoma folicular y linfoma de células del manto con ribavirina y usar ADN libre de células (cfDNA) para BCL2-t y ciclina D1 extraídos de sangre periférica para medir el efecto del tratamiento.
Se han realizado ensayos clínicos de ribavirina en leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída y refractaria. La ribavirina, un agente antiviral con dosis establecidas, ha resultado en la regresión del tumor.
- Ribavirin 1000 mg se administrará por vía oral dos veces al día de forma continua durante ciclos de 28 días.
- Los pacientes serán seguidos hasta por 7 meses.
- Continuarán con el tratamiento siempre que respondan a la terapia y no experimenten efectos secundarios inaceptables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma folicular confirmado histológicamente con BCL2-t detectable o linfoma de células del manto con presencia de sobreexpresión de ciclina D1 (puede ser de nuevo diagnóstico o recidivante)
- Enfermedad medible (al menos una masa tumoral > 1 cm de diámetro)
Baja carga tumoral:
- No hay masas individuales mayores de 6 cm de diámetro.
- No más de tres masas de más de 3 cm de diámetro
- Sin síntomas relacionados con el linfoma
- El médico tratante no cree que esté indicado el tratamiento con quimioterapia.
- Estado funcional ECOG de 0-2
Función adecuada de la médula ósea y los órganos diana:
i. ANC≥1500/mm3, hemoglobina≥10 g/dL, plaquetas≥100/mm3 ii. CrCL≥50 mL/min por cálculo de Cockcroff Gault
Criterio de exclusión:
- Indicación para el tratamiento del linfoma, incluida la gran carga tumoral o la enfermedad sintomática
- Embarazo o hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas
- Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar de los antibióticos apropiados, terapia antiviral u otro tratamiento)
- Enfermedad cardiaca importante o inestable
- Hemoglobinopatía (talasemia o enfermedad de células falciformes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ribavirina
La ribavirina de 1000 mg se administrará por vía oral dos veces al día de forma continua en ciclos de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
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La ribavirina es un medicamento oral aprobado por la FDA para indicaciones antivirales. La ribavirina se obtendrá comercialmente para este ensayo. El tratamiento se administrará de forma ambulatoria. La ribavirina debe administrarse con alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben tratamiento durante al menos 3 meses, se les recolectan muestras de sangre periférica al inicio y mensualmente durante el tratamiento, y tienen niveles de BCL-t o ciclina D1, respectivamente, obtenidos de sus muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 18 meses
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La viabilidad se medirá por el número de sujetos que reciban ribavirina durante al menos 3 meses, se tomen muestras de sangre periférica al inicio y mensualmente durante el tratamiento, y tengan niveles de BCL-t y ciclina D1, respectivamente, obtenidos de sus muestras de sangre periférica. .
La intervención se considerará factible si se cumplen los tres criterios en 10 de 15 sujetos.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tolerabilidad de la ribavirina en FL y MCL se evaluará por el número de Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0.
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18 meses
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Número de participantes que logran una respuesta al tratamiento con ribavirina basada en PET/CT o CT
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tasa de respuesta se evaluará por el número de participantes que logran una respuesta al tratamiento con ribavirina en base a PET/CT o CT al inicio y dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Los criterios del grupo de trabajo internacional se utilizarán para la evaluación de la respuesta en función de las imágenes realizadas al inicio y 2 a 4 semanas después de completar la terapia.
El número total de participantes que logran una respuesta se evaluará después de que se evalúe la respuesta del último paciente después de completar la terapia.
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18 meses
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Cambio promedio en los niveles de cfDNA de BCL2-t o Cyclin D1
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los correlativos se evaluarán por el cambio en los niveles de cfDNA de BCL2-t o ciclina D1.
Esto se correlacionará con las tasas de respuesta basadas en imágenes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- 1709018594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .