Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní výzkumem zahájená studie ribavirinu u indolentního folikulárního lymfomu a lymfomu z plášťových buněk

20. září 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Toto je pilotní studie ribavirinu zahájená výzkumným pracovníkem u indolentního folikulárního lymfomu a lymfomu z plášťových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je určena pro muže a ženy ve věku 18 let a starší s folikulárním lymfomem s detekovatelným BCL2-t nebo lymfomem z plášťových buněk s přítomností nadměrné exprese cyklinu D1 (může být nově diagnostikován nebo relabován). Cílem této studie je posoudit možnost léčby pacientů s folikulárním lymfomem a lymfomem z plášťových buněk ribavirinem a použitím bezbuněčné DNA (cfDNA) pro BCL2-t a cyklin D1 extrahovaný z periferní krve k měření účinku léčby.

Klinické studie ribavirinu byly provedeny u relabující a refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML). Ribavirin, antivirotikum se stanovenými dávkami, vedl k regresi nádoru.

  • Ribavirin 1000 mg bude podáván perorálně dvakrát denně nepřetržitě po 28denní cykly.
  • Pacienti budou sledováni po dobu až 7 měsíců.
  • Budou pokračovat v léčbě, dokud budou reagovat na terapii a nebudou mít nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky potvrzeného folikulárního lymfomu s detekovatelným BCL2-t nebo lymfomu z plášťových buněk s přítomností overexprese cyklinu D1 (může být nově diagnostikován nebo relabován)
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jeden nádor o průměru > 1 cm)

  • Nízká nádorová zátěž:

    1. Žádné jednotlivé hmoty větší než 6 cm v průměru
    2. Ne více než tři hmoty větší než 3 cm v průměru
    3. Žádné příznaky související s lymfomem
  • Ošetřující lékař nepovažuje léčbu chemoterapií za indikovanou
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a koncových orgánů:

    i. ANC≥1500/mm3, hemoglobin≥10 g/dl, krevní destičky≥100/mm3 ii. CrCL≥50 ml/min podle výpočtu Cockcroffa Gaulta

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k léčbě lymfomu včetně velké nádorové zátěže nebo symptomatického onemocnění
  • Těhotenství nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné
  • Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě)
  • Významné nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Hemoglobinopatie (talasémie nebo srpkovitá anémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg bude podáván perorálně dvakrát denně nepřetržitě ve 28denních cyklech po dobu až 6 cyklů.
Lék: Ribavirin

Ribavirin je perorální lék schválený FDA pro antivirové indikace. Ribavirin bude pro tento pokus komerčně dostupný.

Léčba bude probíhat ambulantně. Ribavirin by měl být podáván s jídlem.

Ostatní jména:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají léčbu po dobu alespoň 3 měsíců, mají odebrané vzorky periferní krve na začátku a měsíčně během léčby a mají hladiny BCL-t nebo cyklinu D1, v daném pořadí, získané ze vzorků periferní krve
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost bude měřena počtem subjektů, které dostávají ribavirin po dobu alespoň 3 měsíců, mají odebrané vzorky periferní krve na začátku a měsíčně během léčby a mají hladiny BCL-t a cyklinu D1, v tomto pořadí, získané ze vzorků periferní krve. . Intervence bude považována za proveditelnou, pokud budou splněna všechna tři kritéria u 10 z 15 subjektů.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 18 měsíců
Snášenlivost ribavirinu u FL a MCL bude hodnocena podle počtu účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.0.
18 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi na léčbu ribavirinem na základě PET/CT nebo CT
Časové okno: 18 měsíců
Míra odpovědi bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří dosáhnou odpovědi na léčbu ribavirinem na základě PET/CT nebo CT na začátku a do 4 týdnů po dokončení léčby. Kritéria mezinárodní pracovní skupiny budou použita pro hodnocení odpovědi na základě zobrazení provedeného na začátku a 2-4 týdny po dokončení terapie. Celkový počet účastníků, kteří dosáhnou odpovědi, bude vyhodnocen poté, co bude po dokončení terapie vyhodnocena odpověď posledního pacienta.
18 měsíců
Průměrná změna v hladinách BCL2-t nebo Cyclin D1 cfDNA
Časové okno: 18 měsíců
Korelace budou hodnoceny změnou hladin BCL2-t nebo Cyclin D1 cfDNA. To bude korelováno s mírou odezvy na základě zobrazení.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1709018594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit