Um estudo piloto de ribavirina iniciado por investigador em linfoma folicular indolente e linfoma de células do manto
20 de setembro de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este é um estudo piloto de ribavirina iniciado por investigador em linfoma folicular indolente e linfoma de células do manto
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é para homens e mulheres com 18 anos ou mais com linfoma folicular com BCL2-t detectável ou linfoma de células do manto com presença de superexpressão de ciclina D1 (pode ser recém-diagnosticado ou recidivado). O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de tratar pacientes com linfoma folicular e linfoma de células do manto com ribavirina e usando DNA livre de células (cfDNA) para BCL2-t e ciclina D1 extraída do sangue periférico para medir o efeito do tratamento.
Ensaios clínicos de ribavirina foram conduzidos em leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante e refratária. A ribavirina, um antiviral com doses estabelecidas, resultou na regressão do tumor.
- A ribavirina 1000 mg será administrada por via oral duas vezes ao dia continuamente por ciclos de 28 dias.
- Os pacientes serão acompanhados por até 7 meses.
- Continuará o tratamento enquanto estiver respondendo à terapia e não apresentar efeitos colaterais inaceitáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma folicular confirmado histologicamente com BCL2-t detectável ou linfoma de células do manto com presença de superexpressão de ciclina D1 (pode ser diagnosticado recentemente ou recidivado)
- Doença mensurável (Pelo menos uma massa tumoral > 1 cm de diâmetro)
Baixa carga tumoral:
- Nenhuma massa individual maior que 6 cm de diâmetro
- Não mais do que três massas maiores que 3 cm de diâmetro
- Sem sintomas relacionados ao linfoma
- O médico assistente não sente que o tratamento com quimioterapia é indicado
- Status de desempenho ECOG de 0-2
Função adequada da medula óssea e do órgão final:
eu. CAN≥1500/mm3, hemoglobina≥10 g/dL, plaquetas≥100/mm3 ii. CrCL≥50 mL/min pelo cálculo de Cockcroff Gault
Critério de exclusão:
- Indicação para tratamento de linfoma incluindo grande carga tumoral ou doença sintomática
- Gravidez ou homens cujas parceiras estão grávidas
- Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento)
- Doença cardíaca significativa ou instável
- Hemoglobinopatia (talassemia ou doença falciforme)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ribavirina
A ribavirina 1000 mg será administrada por via oral duas vezes ao dia continuamente em ciclos de 28 dias por até 6 ciclos.
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A ribavirina é um medicamento oral aprovado pela FDA para indicações antivirais. A ribavirina será obtida comercialmente para este estudo. O tratamento será administrado em nível ambulatorial. A ribavirina deve ser administrada com alimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que recebem tratamento por pelo menos 3 meses, têm amostras de sangue periférico coletadas no início e mensalmente durante o tratamento e têm níveis de BCL-t ou ciclina D1, respectivamente, obtidos de suas amostras de sangue periférico
Prazo: 18 meses
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A viabilidade será medida pelo número de indivíduos que recebem ribavirina por pelo menos 3 meses, têm amostras de sangue periférico coletadas no início e mensalmente durante o tratamento e têm níveis de BCL-t e ciclina D1, respectivamente, obtidos de suas amostras de sangue periférico .
A intervenção será considerada viável se todos os três critérios forem atendidos em 10 dos 15 indivíduos.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 18 meses
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A tolerabilidade da ribavirina em FL e MCL será avaliada pelo número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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18 meses
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Número de participantes que obtiveram resposta ao tratamento com ribavirina baseado em PET/CT ou CT
Prazo: 18 meses
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A taxa de resposta será avaliada pelo número de participantes que atingirem uma resposta ao tratamento com ribavirina com base em PET/CT ou CT no início do estudo e dentro de 4 semanas após o término do tratamento.
Os critérios do grupo de trabalho internacional serão usados para avaliação da resposta com base em exames de imagem feitos no início e 2-4 semanas após o término da terapia.
O número total de participantes que atingirem uma resposta será avaliado após o último paciente ter sua resposta avaliada após a conclusão da terapia.
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18 meses
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Alteração média nos níveis de BCL2-t ou Cyclin D1 cfDNA
Prazo: 18 meses
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Os correlativos serão avaliados pela mudança nos níveis de BCL2-t ou Cyclin D1 cfDNA.
Isso será correlacionado com as taxas de resposta com base na imagem.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- 1709018594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .