Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badaczy pilotażowe badanie dotyczące rybawiryny w leczeniu chłoniaka grudkowego indolentnego i chłoniaka z komórek płaszcza

20 września 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to zainicjowane przez badaczy pilotażowe badanie rybawiryny w leczeniu chłoniaka grudkowego o łagodnym przebiegu i chłoniaka z komórek płaszcza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z chłoniakiem grudkowym z wykrywalnym BCL2-t lub chłoniakiem z komórek płaszcza z nadekspresją cykliny D1 (może być nowo zdiagnozowany lub nawrotowy). Celem tego badania jest ocena możliwości leczenia rybawiryną pacjentów z chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem z komórek płaszcza oraz wykorzystanie wolnego DNA (cfDNA) dla BCL2-t i cykliny D1 wyekstrahowanych z krwi obwodowej w celu oceny efektu leczenia.

Badania kliniczne rybawiryny przeprowadzono u pacjentów z nawracającą i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Rybawiryna, środek przeciwwirusowy o ustalonych dawkach, spowodowała regresję guza.

  • Rybawiryna w dawce 1000 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły przez 28-dniowe cykle.
  • Pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 miesięcy.
  • Będą kontynuować leczenie tak długo, jak będą reagować na terapię i nie będą doświadczać niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego chłoniaka grudkowego z wykrywalnym BCL2-t lub chłoniaka z komórek płaszcza z obecnością nadekspresji cykliny D1 (może być nowo zdiagnozowany lub nawrotowy)
  • Mierzalna choroba (co najmniej jeden guz o średnicy > 1 cm)

  • Niskie obciążenie nowotworem:

    1. Brak pojedynczych mas o średnicy większej niż 6 cm
    2. Nie więcej niż trzy bryłki o średnicy większej niż 3 cm
    3. Brak objawów związanych z chłoniakiem
  • Lekarz prowadzący nie uważa, że ​​leczenie chemioterapią jest wskazane
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów końcowych:

    I. ANC≥1500/mm3, hemoglobina≥10 g/dl, płytki krwi≥100/mm3 ii. CrCL≥50 ml/min według obliczeń Cockcroffa-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do leczenia chłoniaka, w tym dużego obciążenia nowotworem lub choroby objawowej
  • Ciąża lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia)
  • Znacząca lub niestabilna choroba serca
  • Hemoglobinopatia (talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rybawiryna
Rybawiryna w dawce 1000 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Rybawiryna

Rybawiryna jest zatwierdzonym przez FDA lekiem doustnym do wskazań przeciwwirusowych. Rybawiryna będzie dostępna komercyjnie do tego badania.

Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Rybawirynę należy podawać z jedzeniem.

Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymują leczenie przez co najmniej 3 miesiące, u których próbki krwi obwodowej pobrano na początku leczenia i co miesiąc w trakcie leczenia oraz u których w próbkach krwi obwodowej pobrano odpowiednio poziom BCL-t lub cykliny D1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona na podstawie liczby pacjentów, którzy otrzymują rybawirynę przez co najmniej 3 miesiące, u których próbki krwi obwodowej pobrano na początku leczenia i co miesiąc podczas leczenia oraz u których w próbkach krwi obwodowej pobrano odpowiednio poziomy BCL-t i cykliny D1 . Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli wszystkie trzy kryteria zostaną spełnione u 10 z 15 badanych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tolerancja rybawiryny w FL i MCL zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
18 miesięcy
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie rybawiryną na podstawie PET/CT lub CT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie rybawiryną na podstawie badania PET/CT lub CT na początku badania iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Kryteria międzynarodowej grupy roboczej zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi na podstawie obrazowania wykonanego na początku leczenia i 2-4 tygodnie po zakończeniu terapii. Całkowita liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź, zostanie oceniona po ocenie odpowiedzi ostatniego pacjenta po zakończeniu terapii.
18 miesięcy
Średnia zmiana poziomów cfDNA BCL2-t lub cykliny D1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelaty zostaną ocenione na podstawie zmiany poziomów cfDNA BCL2-t lub cykliny D1. Będzie to skorelowane ze wskaźnikami odpowiedzi na podstawie obrazowania.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1709018594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj