Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициированное исследователем пилотное исследование рибавирина при индолентной фолликулярной лимфоме и лимфоме из мантийных клеток

20 сентября 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это экспериментальное исследование рибавирина при индолентной фолликулярной лимфоме и лимфоме из клеток мантийной зоны, инициированное исследователем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с фолликулярной лимфомой с обнаруживаемым BCL2-t или лимфомой из мантийных клеток с наличием гиперэкспрессии циклина D1 (может быть впервые диагностирована или рецидивировать). Целью данного исследования является оценка возможности лечения пациентов с фолликулярной лимфомой и лимфомой из клеток мантии с помощью рибавирина и использования внеклеточной ДНК (вкДНК) для BCL2-t и циклина D1, экстрагированных из периферической крови, для измерения эффекта лечения.

Клинические испытания рибавирина проводились при рецидивирующем и рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ). Рибавирин, противовирусный препарат в установленных дозах, привел к регрессии опухоли.

  • Рибавирин 1000 мг будет вводиться перорально два раза в день непрерывно в течение 28-дневных циклов.
  • Пациенты будут находиться под наблюдением до 7 месяцев.
  • Будут продолжать лечение до тех пор, пока они реагируют на терапию и не испытывают неприемлемых побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически подтвержденной фолликулярной лимфомы с обнаруживаемым BCL2-t или мантийно-клеточной лимфомы с наличием сверхэкспрессии циклина D1 (может быть впервые диагностирована или рецидивировать)
  • Поддающееся измерению заболевание (по крайней мере, одна опухолевая масса > 1 см в диаметре)

  • Низкая опухолевая нагрузка:

    1. Отсутствие отдельных образований диаметром более 6 см
    2. Не более трех образований диаметром более 3 см
    3. Нет симптомов, связанных с лимфомой
  • Лечащий врач не считает показанным лечение химиотерапией
  • Статус производительности ECOG 0-2

  • Адекватная функция костного мозга и органов-мишеней:

    я. ANC≥1500/мм3, гемоглобин≥10 г/дл, тромбоциты≥100/мм3 ii. CrCL≥50 мл/мин по расчету Кокроффа-Голта

Критерий исключения:

  • Показания для лечения лимфомы, в том числе большой опухолевой массы или симптоматического заболевания
  • Беременность или мужчины, партнерши которых беременны
  • Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение)
  • Значительное или нестабильное заболевание сердца
  • Гемоглобинопатия (талассемия или серповидно-клеточная анемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рибавирин
Рибавирин в дозе 1000 мг будет вводиться перорально два раза в день непрерывно в течение 28-дневных циклов до 6 циклов.
Лекарство: Рибавирин

Рибавирин — одобренный FDA пероральный препарат для противовирусных показаний. Для этого испытания рибавирин будет получен на коммерческой основе.

Лечение будет проводиться амбулаторно. Рибавирин следует принимать во время еды.

Другие имена:
  • Копегус
  • Ребетол
  • Виразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые получают лечение в течение не менее 3 месяцев, у которых образцы периферической крови собирают в начале исследования и ежемесячно во время лечения, и у которых уровни BCL-t или циклина D1, соответственно, получены из их образцов периферической крови.
Временное ограничение: 18 месяцев
Осуществимость будет измеряться количеством субъектов, получающих рибавирин в течение не менее 3 месяцев, у которых образцы периферической крови собираются в начале исследования и ежемесячно во время лечения, а уровни BCL-t и циклина D1, соответственно, получены из их образцов периферической крови. . Вмешательство будет считаться осуществимым, если все три критерия соблюдены у 10 из 15 субъектов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 18 месяцев
Переносимость рибавирина при FL и MCL будет оцениваться по количеству участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
18 месяцев
Количество участников, достигших ответа на лечение рибавирином на основании данных ПЭТ/КТ или КТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота ответа будет оцениваться по количеству участников, достигших ответа на лечение рибавирином на основании данных ПЭТ/КТ или КТ на исходном уровне и в течение 4 недель после завершения лечения. Критерии международной рабочей группы будут использоваться для оценки ответа на основе изображений, сделанных в начале лечения и через 2–4 недели после завершения терапии. Общее количество участников, достигших ответа, будет оцениваться после того, как ответ последнего пациента будет оценен после завершения терапии.
18 месяцев
Среднее изменение уровней вкДНК BCL2-t или Cyclin D1
Временное ограничение: 18 месяцев
Коррелятивов будут оценивать по изменению уровней вкДНК BCL2-t или Cyclin D1. Это будет коррелировать с частотой ответов на основе изображений.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1709018594

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться