Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie initierad av ribavirin vid indolent follikulärt lymfom och mantelcellslymfom

20 september 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Detta är en pilotstudie initierad av ribavirin vid indolent follikulärt lymfom och mantelcellslymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är för män och kvinnor i åldrarna 18 och äldre med follikulärt lymfom med detekterbart BCL2-t eller mantelcellslymfom med närvaro av cyklin D1-överuttryck (kan diagnostiseras nyligen eller återfalla). Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att behandla follikulärt lymfom och mantelcellslymfompatienter med ribavirin och använda cellfritt DNA (cfDNA) för BCL2-t och cyklin D1 extraherat från perifert blod för att mäta behandlingseffekt.

Kliniska prövningar av ribavirin har utförts vid recidiverande och refraktär akut myeloid leukemi (AML). Ribavirin, ett antiviralt medel med fastställda doser, har resulterat i en regression av tumören.

  • Ribavirin 1000 mg kommer att administreras oralt två gånger dagligen kontinuerligt under 28-dagarscykler.
  • Patienterna kommer att följas i upp till 7 månader.
  • Kommer att fortsätta med behandlingen så länge de svarar på behandlingen och inte upplever oacceptabla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av histologiskt bekräftat follikulärt lymfom med detekterbart BCL2-t eller mantelcellslymfom med närvaro av cyklin D1-överuttryck (kan nydiagnostiseras eller återfalla)
  • Mätbar sjukdom (minst en tumörmassa > 1 cm i diameter)

  • Låg tumörbörda:

    1. Inga enskilda massor som är större än 6 cm i diameter
    2. Högst tre massor större än 3 cm i diameter
    3. Inga lymfomrelaterade symtom
  • Den behandlande läkaren anser inte att behandling med cytostatika är indicerad
  • ECOG-prestandastatus på 0-2

  • Tillräcklig benmärgs- och ändorganfunktion:

    i. ANC≥1500/mm3, hemoglobin≥10 g/dL, trombocyter≥100/mm3 ii. CrCL≥50 mL/min med Cockcroff Gault-beräkning

Exklusions kriterier:

  • Indikation för behandling av lymfom inklusive stor tumörbörda eller symtomatisk sjukdom
  • Graviditet eller män vars kvinnliga partner är gravida
  • Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definieras som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling)
  • Betydande eller instabil hjärtsjukdom
  • Hemoglobinopati (talassemi eller sicklecellssjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg kommer att administreras oralt två gånger dagligen kontinuerligt i 28 dagars cykler i upp till 6 cykler.
Läkemedel: Ribavirin

Ribavirin är FDA-godkänd oral medicin för antivirala indikationer. Ribavirin kommer att erhållas kommersiellt för denna prövning.

Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis. Ribavirin ska administreras tillsammans med mat.

Andra namn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får behandling i minst 3 månader, har tagit perifera blodprover vid baslinjen och månadsvis under behandlingen, och som har nivåer av BCL-t respektive cyklin D1 erhållna från deras perifera blodprover
Tidsram: 18 månader
Genomförbarheten kommer att mätas genom antalet försökspersoner som får ribavirin i minst 3 månader, som har tagit perifera blodprover vid baslinjen och månadsvis under behandlingen, och som har nivåer av BCL-t respektive cyklin D1, erhållna från deras perifera blodprover. . Interventionen kommer att bedömas vara genomförbar om alla tre kriterierna är uppfyllda i 10 av 15 försökspersoner.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 18 månader
Tolerabiliteten av ribavirin i FL och MCL kommer att bedömas av antalet deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt CTCAE v4.0.
18 månader
Antal deltagare som uppnår ett svar på ribavirinbehandling baserat på PET/CT eller CT
Tidsram: 18 månader
Svarsfrekvensen kommer att bedömas av antalet deltagare som uppnår ett svar på ribavirinbehandling baserat på PET/CT eller CT vid baslinjen och inom 4 veckor efter avslutad behandling. Internationella arbetsgruppskriterier kommer att användas för svarsbedömning baserat på avbildning gjord vid baslinjen och 2-4 veckor efter avslutad behandling. Det totala antalet deltagare som uppnår ett svar kommer att bedömas efter att den sista patienten har fått sitt svar bedömt efter avslutad terapi.
18 månader
Genomsnittlig förändring i BCL2-t eller Cyclin D1 cfDNA nivåer
Tidsram: 18 månader
Korrelativ kommer att bedömas genom förändringen i BCL2-t eller Cyclin D1 cfDNA nivåer. Detta kommer att korreleras med svarsfrekvens baserad på bildbehandling.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1709018594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera