Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot-forsker-initieret undersøgelse af ribavirin i indolent follikulært lymfom og mantelcellelymfom

20. september 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en Pilot Investigator-initieret undersøgelse af ribavirin i indolent follikulært lymfom og kappecellelymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er for mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med follikulært lymfom med påviselig BCL2-t eller mantelcellelymfom med tilstedeværelse af cyclin D1-overekspression (kan være nydiagnosticeret eller recidiverende). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for at behandle follikulært lymfom og mantelcellelymfompatienter med ribavirin og bruge cellefrit DNA (cfDNA) til BCL2-t og cyclin D1 ekstraheret fra perifert blod for at måle behandlingseffekt.

Kliniske forsøg med ribavirin er blevet udført ved recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Ribavirin, et antiviralt middel med etablerede doser, har resulteret i regression af tumoren.

  • Ribavirin 1000 mg vil blive administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser.
  • Patienterne vil blive fulgt i op til 7 måneder.
  • Vil fortsætte med behandlingen, så længe de reagerer på behandlingen og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk bekræftet follikulær lymfom med påviselig BCL2-t eller mantelcellelymfom med tilstedeværelse af cyclin D1 overekspression (kan være nydiagnosticeret eller recidiverende)
  • Målbar sygdom (mindst én tumormasse > 1 cm i diameter)

  • Lav tumorbyrde:

    1. Ingen individuelle masser større end 6 cm i diameter
    2. Ikke mere end tre masser større end 3 cm i diameter
    3. Ingen lymfom-relaterede symptomer
  • Den behandlende læge føler ikke, at behandling med kemoterapi er indiceret
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  • Tilstrækkelig knoglemarv og endeorganfunktion:

    jeg. ANC≥1500/mm3, hæmoglobin≥10 g/dL, blodplade≥100/mm3 ii. CrCL≥50 mL/min ved Cockcroff Gault-beregning

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for behandling af lymfom inklusive stor tumorbyrde eller symptomatisk sygdom
  • Graviditet eller mænd, hvis kvindelige partnere er gravide
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling)
  • Betydelig eller ustabil hjertesygdom
  • Hæmoglobinopati (thalassæmi eller seglcellesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg vil blive administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt i 28 dages cyklusser i op til 6 cyklusser.
Medicin: Ribavirin

Ribavirin er FDA-godkendt oral medicin til antivirale indikationer. Ribavirin vil blive opnået kommercielt til dette forsøg.

Behandlingen vil blive givet ambulant. Ribavirin bør indgives sammen med mad.

Andre navne:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der modtager behandling i mindst 3 måneder, får perifere blodprøver indsamlet ved baseline og månedligt under behandling, og har niveauer af henholdsvis BCL-t eller cyclin D1 opnået fra deres perifere blodprøver
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved antallet af forsøgspersoner, der får ribavirin i mindst 3 måneder, får perifere blodprøver opsamlet ved baseline og månedligt under behandling, og har niveauer af henholdsvis BCL-t og cyclin D1 opnået fra deres perifere blodprøver . Interventionen vil blive anset for mulig, hvis alle tre kriterier er opfyldt i 10 ud af 15 forsøgspersoner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 18 måneder
Tolerabiliteten af ​​ribavirin i FL og MCL vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige hændelser som vurderet af CTCAE v4.0.
18 måneder
Antal deltagere, der opnår respons på ribavirinbehandling baseret på PET/CT eller CT
Tidsramme: 18 måneder
Responsraten vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der opnår respons på ribavirinbehandling baseret på PET/CT eller CT ved baseline og inden for 4 uger efter afslutning af behandlingen. Internationale arbejdsgruppekriterier vil blive brugt til responsvurdering baseret på billeddannelse udført ved baseline og 2-4 uger efter afslutning af terapi. Det samlede antal deltagere, der opnår et respons, vil blive vurderet, efter at den sidste patient har fået deres respons vurderet efter endt terapi.
18 måneder
Gennemsnitlig ændring i BCL2-t eller Cyclin D1 cfDNA niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Korrelativer vil blive vurderet ved ændringen i BCL2-t eller Cyclin D1 cfDNA niveauer. Dette vil være korreleret med responsrater baseret på billeddannelse.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Rutherford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1709018594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner