PCOS女性の産科転帰に対する経口イノシトール補給の効果 (IPOSI-1)
自然妊娠後の多嚢胞性卵巣症候群の女性の産科転帰に対する経口イノシトール補給の効果
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、インスリン抵抗性 (IR)、高インスリン血症、および卵巣の機能不全と不妊症を引き起こす高アンドロゲン症を特徴とする、不均一で多面的で複雑な障害です。 PCOS の内分泌障害、生殖障害、および代謝障害における IR の中心的な病原性役割を考えると、症候群に典型的な高インスリン血症の IR に対抗するために、いくつかの薬理学的および非薬理学的アプローチが提案されています。 2 つのイノシトール立体異性体であるミオイノシトール (MI) と D-キロイノシトール (DCI) は、PCOS 治療の適切な候補として構成されているインスリン感作作用で研究者の注目を集めました。
自発的な臨床妊娠率について報告した研究はほとんどなく、この結果に影響を与えたものはなく、臨床的に関連する出生の結果について報告したものもありません。 したがって、イノシトールとプラセボを比較した臨床妊娠率、出生率、流産率に関するデータは限られています。
それにもかかわらず、不妊に関して考慮すべき主要な結果は、臨床的妊娠率、流産率、生児出生率です。 多くの研究で、イノシトール投与後の PCOS 女性のホルモンおよび代謝プロファイルの改善、排卵率の改善、生殖補助医療 (ART) で回収された卵母細胞の質と数の増加が示されましたが、臨床妊娠率、生児出生率、および流産率に関するデータは限られています。研究の解釈に関していくつかの懸念があります。
さらに、PCOS 関連の不妊症への影響とは別に、イノシトールによる治療後および/または妊娠中に経口補給された妊娠の産科転帰に対するイノシトールの役割について利用できるデータはほとんどありません。 MIとDCIの組み合わせがインスリン感作作用のおかげでPCOSに典型的な代謝調節不全の多くを緩和することを考えると、妊娠糖尿病や子癇前症などの妊娠合併症に対する有益な効果を考慮することはもっともらしい.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 受胎前に経口補給を開始するロッテルダム基準によって診断された PCOS の女性で自然に妊娠した妊娠。
除外基準:
- あらゆるクォン妊娠前疾患。
- -その他の薬理学的、非薬理学的、または栄養補助食品の治療（経口葉酸補給を除く）登録の3か月以上前（ウォッシュアウト期間）または試験中、または薬理学的治療を必要とする妊娠誘発/関連疾患の発症まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イノシトール＋葉酸
ロッテルダム基準に従って診断された PCOS 不妊女性のカップルで、受胎願望を持って不妊センターにアクセスする。
これらの女性は、イノシトール（ミオイノシトールと D-キロイノシトールを 40:1 の比率で）と葉酸を自然妊娠前から分娩まで経口補給します。
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自然妊娠前から分娩までの毎日の経口補給： ミオイノシトール: 1100 mg D-キロイノシトール: 27.6 mg 葉酸: 400 mcg |
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プラセボコンパレーター：葉酸
ロッテルダム基準に従って診断された PCOS 不妊女性のカップルで、受胎願望を持って不妊センターにアクセスする。
これらの女性は、自然妊娠前から分娩まで葉酸の経口補給を受けます.
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自然妊娠前から分娩までの毎日の経口補給： 葉酸：400mcg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の有病率
時間枠：推奨される妊娠 16 ～ 18 週または 24 ～ 28 週の妊娠中
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妊娠糖尿病の有病率: 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) カットオフ (92 - 180 - 153 mg/dl) に基づいて診断された妊娠糖尿病を発症した女性の数。
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推奨される妊娠 16 ～ 18 週または 24 ～ 28 週の妊娠中
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子癇前症の有病率
時間枠：妊娠20週以降の妊娠中
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子癇前症の有病率: 妊娠 20 週後に血圧が 140/90 mmHg を超え、さらに 24 時間のタンパク尿が 300mg を超えることに基づいて子癇前症と診断された女性の数。
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妊娠20週以降の妊娠中
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出生時体重
時間枠：配達時。
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グラム
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配達時。
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妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠前と妊娠38週の体重変化
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Kg
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妊娠前と妊娠38週の体重変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simone Garzon, M.D.、Univerisity of Verona
- スタディチェア：Massimo Franchi, M.D.、Univerisity of Verona
- 主任研究者：Antonella Cromi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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