Effecten van orale inositol-suppletie op verloskundige resultaten bij PCOS-vrouwen (IPOSI-1)
Effecten van orale inositol-suppletie op verloskundige resultaten bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom na spontane conceptie
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een heterogene, veelzijdige en complexe aandoening die wordt gekenmerkt door insulineresistentie (IR), hyperinsulinemie en hyperandrogenisme, leidend tot disfunctie van de eierstokken en onvruchtbaarheid. Gezien de centrale pathogene rol van IR in de endocriene, reproductieve en metabole stoornissen van PCOS, zijn er verschillende farmacologische en niet-farmacologische benaderingen voorgesteld om de hyperinsulinemische IR die kenmerkend is voor het syndroom tegen te gaan. Twee Inositol-stereo-isomeren, Myo-Inositol (MI) en D-chiro-inositol (DCI), trokken de aandacht van onderzoekers vanwege hun insulinesensibiliserende werking, waardoor ze geschikt zijn voor de behandeling van PCOS.
Zeer weinig studies rapporteerden over spontane klinische zwangerschapspercentages, geen enkele was gepowerd voor deze uitkomst, en geen enkele rapporteerde over de klinisch relevante uitkomst van levendgeborene. Daarom zijn gegevens over het klinisch aantal zwangerschappen, het aantal levend geborenen en het aantal miskramen, waarbij inositols worden vergeleken met placebo, beperkt.
Niettemin, met betrekking tot onvruchtbaarheid, zijn de primaire uitkomsten waarmee rekening moet worden gehouden, het klinische zwangerschapspercentage, het aantal miskramen en het aantal levendgeborenen. Hoewel veel onderzoeken een verbeterd hormonaal en metabolisch profiel en een verbeterde ovulatiesnelheid en een hogere kwaliteit en een hoger aantal eicellen teruggewonnen in Assisted Reproductive Technology (ART) bij PCOS-vrouwen na toediening van inositols lieten zien, zijn gegevens over het klinische zwangerschapspercentage, het aantal levend geborenen en het aantal miskramen beperkt. met een aantal zorgen over de interpretatie van de studies.
Bovendien zijn er, onafhankelijk van het effect op PCOS-gerelateerde onvruchtbaarheid, weinig gegevens beschikbaar over de rol van inositol op de verloskundige uitkomsten van zwangerschappen die zijn verwekt na behandeling met inositol en/of oraal toegediend tijdens de zwangerschap. Gezien het feit dat de combinatie van MI en DCI veel van de metabole ontregelingen verlicht die kenmerkend zijn voor PCOS dankzij insulinesensibiliserende acties, is het aannemelijk dat er gunstige effecten zijn op zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap spontaan verwekt bij vrouwen met PCOS gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria die beginnen met orale suppletie vóór de conceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke Kwon pre-zwangerschapsziekte.
- Elke andere farmacologische, niet-farmacologische of nutraceutische behandeling (naast orale foliumzuursuppletie) meer dan 3 maanden vóór de inschrijving (wash-out-periode) of tijdens de studie, of tot de ontwikkeling of door zwangerschap veroorzaakte/gerelateerde ziekten die farmacologische behandelingen vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inositol + Foliumzuur
Paren met PCOS onvruchtbare vrouwen, gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria, die toegang krijgen tot het onvruchtbaarheidscentrum met een bevruchtingswens.
Deze vrouwen krijgen orale suppletie met Inositol (Myo-inositol en D-chiro-inositol in een verhouding van 40:1) plus foliumzuur vóór de spontane conceptie tot aan de bevalling.
|
Dagelijkse orale suppletie vóór spontane conceptie tot bevalling: Myo-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Foliumzuur: 400 mcg |
|
Placebo-vergelijker: Foliumzuur
Paren met PCOS onvruchtbare vrouwen, gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria, die toegang krijgen tot het onvruchtbaarheidscentrum met een bevruchtingswens.
Deze vrouwen krijgen vóór de spontane conceptie tot aan de bevalling orale suppletie met foliumzuur.
|
Dagelijkse orale suppletie vóór spontane conceptie tot bevalling: Foliumzuur: 400 mcg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap bij 16-18 weken of 24-28 weken zoals aanbevolen
|
Zwangerschapsdiabetesprevalentie: aantal vrouwen dat zwangerschapsdiabetes ontwikkelt, gediagnosticeerd op basis van de grenswaarde van de orale glucosetolerantietest (OGTT) (92 - 180 - 153 mg/dl).
|
Tijdens de zwangerschap bij 16-18 weken of 24-28 weken zoals aanbevolen
|
|
Pre-eclampsie prevalentie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap na de 20e zwangerschapsweek
|
Pre-eclampsieprevalentie: aantal vrouwen dat pre-eclampsie ontwikkelt, gediagnosticeerd op basis van een bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg na 20 weken zwangerschap plus 24-uurs proteïnurie hoger dan 300 mg.
|
Tijdens de zwangerschap na de 20e zwangerschapsweek
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering.
|
gr
|
Bij aflevering.
|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Gewichtsverandering vóór de zwangerschap en bij de 38e zwangerschapsweek
|
Kg
|
Gewichtsverandering vóór de zwangerschap en bij de 38e zwangerschapsweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Studie stoel: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Hoofdonderzoeker: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPOSI-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .