- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585738
Effekter av oralt inositoltilskudd på obstetriske resultater hos PCOS-kvinner (IPOSI-1)
Effekter av oralt inositoltilskudd på obstetriske resultater hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom etter spontan unnfangelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en heterogen, mangefasettert og kompleks lidelse preget av insulinresistens (IR), hyperinsulinemi og hyperandrogenisme som fører til ovariefunksjon og infertilitet. Gitt den sentrale patogene rollen til IR i de endokrine, reproduktive og metabolske forstyrrelsene av PCOS, har flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger blitt foreslått for å motvirke den hyperinsulinemiske IR som er typisk for syndromet. To Inositol-stereoisomerer, Myo-Inositol (MI) og D-chiro-inositol (DCI), fanget forskernes oppmerksomhet for deres insulinsensibiliserende handlinger, som konfigurerer dem som riktige kandidater for behandling av PCOS.
Svært få studier rapporterte om spontane kliniske graviditetsrater, ingen ble basert på dette utfallet, og ingen rapporterte om det klinisk relevante utfallet av levende fødsel. Derfor er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og spontanabortrate ved sammenligning av inositoler med placebo begrenset.
Ikke desto mindre, når det gjelder infertilitet, er de primære resultatene som bør vurderes klinisk graviditetsrate, spontanabortrate og levende fødselsrate. Selv om mange studier viste forbedret hormonell og metabolsk profil og forbedret eggløsningsrate og høyere kvalitet og antall oocytter hentet i Assisted Reproductive Technology (ART) hos PCOS-kvinner etter inositoladministrasjon, er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og spontanabort begrenset med flere bekymringer angående tolkning av studiene.
Videre, uavhengig av effekten på PCOS-relatert infertilitet, er det få data tilgjengelig om rollen til inositol på obstetriske utfall av graviditeter unnfanget etter behandling med inositol og/eller oralt tilsatt under graviditet. Tatt i betraktning at kombinasjonen av MI og DCI lindrer mange av de metabolske dysreguleringene som er typiske for PCOS takket være insulinsensibiliserende handlinger, er det plausibelt å vurdere en gunstig effekt på graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet spontant unnfanget hos kvinner med PCOS diagnostisert etter Rotterdam-kriterier som starter oral tilskudd før unnfangelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kwon sykdom før graviditet.
- Enhver annen farmakologisk, ikke-farmakologisk eller nutrasøytisk behandling (ved siden av oral folsyretilskudd) mer enn 3 måneder før innmeldingen (utvaskingsperioden) eller under forsøket, eller inntil utviklingen eller graviditetsinduserte/relaterte sykdommer som krever farmakologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inositol + Folsyre
Par med PCOS infertile kvinner, diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriteriene, som får tilgang til infertilitetssenter med unnfangelsesønske.
Disse kvinnene vil få oralt tilskudd med Inositol (Myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1) pluss folsyre før spontan befruktning frem til fødsel.
|
Daglig oral tilskudd før spontan befruktning frem til fødsel: Myo-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Folsyre: 400 mcg |
|
Placebo komparator: Folsyre
Par med PCOS infertile kvinner, diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriteriene, som får tilgang til infertilitetssenter med unnfangelsesønske.
Disse kvinnene vil få oralt tilskudd med folsyre før spontan befruktning frem til fødsel.
|
Daglig oral tilskudd før spontan befruktning frem til fødsel: Folsyre: 400 mcg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Under graviditet ved 16-18 uker eller 24-28 uker som anbefalt
|
Svangerskapsdiabetes prevalens: antall kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes diagnostisert basert på oral glukosetoleransetest (OGTT) cut-off (92 - 180 - 153 mg/dl).
|
Under graviditet ved 16-18 uker eller 24-28 uker som anbefalt
|
|
Preeklampsi prevalens
Tidsramme: Under graviditet etter 20 uke av svangerskapet
|
Preeklampsiprevalens: antall kvinner som utvikler preeklampsi diagnostisert basert på blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg etter 20 ukers svangerskap pluss 24 timers proteinuri høyere enn 300 mg.
|
Under graviditet etter 20 uke av svangerskapet
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering.
|
gr
|
Ved levering.
|
|
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Endring i vekt før graviditet og ved 38 uke av svangerskapet
|
Kg
|
Endring i vekt før graviditet og ved 38 uke av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Studiestol: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Hovedetterforsker: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hematinikk
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- IPOSI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .