Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oralt inositoltilskudd på obstetriske resultater hos PCOS-kvinner (IPOSI-1)

3. november 2020 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effekter av oralt inositoltilskudd på obstetriske resultater hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom etter spontan unnfangelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en heterogen, mangefasettert og kompleks lidelse preget av insulinresistens (IR), hyperinsulinemi og hyperandrogenisme som fører til ovariefunksjon og infertilitet. Gitt den sentrale patogene rollen til IR i de endokrine, reproduktive og metabolske forstyrrelsene av PCOS, har flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger blitt foreslått for å motvirke den hyperinsulinemiske IR som er typisk for syndromet. To Inositol-stereoisomerer, Myo-Inositol (MI) og D-chiro-inositol (DCI), fanget forskernes oppmerksomhet for deres insulinsensibiliserende handlinger, som konfigurerer dem som riktige kandidater for behandling av PCOS.

Svært få studier rapporterte om spontane kliniske graviditetsrater, ingen ble basert på dette utfallet, og ingen rapporterte om det klinisk relevante utfallet av levende fødsel. Derfor er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og spontanabortrate ved sammenligning av inositoler med placebo begrenset.

Ikke desto mindre, når det gjelder infertilitet, er de primære resultatene som bør vurderes klinisk graviditetsrate, spontanabortrate og levende fødselsrate. Selv om mange studier viste forbedret hormonell og metabolsk profil og forbedret eggløsningsrate og høyere kvalitet og antall oocytter hentet i Assisted Reproductive Technology (ART) hos PCOS-kvinner etter inositoladministrasjon, er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og spontanabort begrenset med flere bekymringer angående tolkning av studiene.

Videre, uavhengig av effekten på PCOS-relatert infertilitet, er det få data tilgjengelig om rollen til inositol på obstetriske utfall av graviditeter unnfanget etter behandling med inositol og/eller oralt tilsatt under graviditet. Tatt i betraktning at kombinasjonen av MI og DCI lindrer mange av de metabolske dysreguleringene som er typiske for PCOS takket være insulinsensibiliserende handlinger, er det plausibelt å vurdere en gunstig effekt på graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet spontant unnfanget hos kvinner med PCOS diagnostisert etter Rotterdam-kriterier som starter oral tilskudd før unnfangelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kwon sykdom før graviditet.
  • Enhver annen farmakologisk, ikke-farmakologisk eller nutrasøytisk behandling (ved siden av oral folsyretilskudd) mer enn 3 måneder før innmeldingen (utvaskingsperioden) eller under forsøket, eller inntil utviklingen eller graviditetsinduserte/relaterte sykdommer som krever farmakologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inositol + Folsyre
Par med PCOS infertile kvinner, diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriteriene, som får tilgang til infertilitetssenter med unnfangelsesønske. Disse kvinnene vil få oralt tilskudd med Inositol (Myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1) pluss folsyre før spontan befruktning frem til fødsel.

Daglig oral tilskudd før spontan befruktning frem til fødsel:

Myo-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Folsyre: 400 mcg

Placebo komparator: Folsyre
Par med PCOS infertile kvinner, diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriteriene, som får tilgang til infertilitetssenter med unnfangelsesønske. Disse kvinnene vil få oralt tilskudd med folsyre før spontan befruktning frem til fødsel.

Daglig oral tilskudd før spontan befruktning frem til fødsel:

Folsyre: 400 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Under graviditet ved 16-18 uker eller 24-28 uker som anbefalt
Svangerskapsdiabetes prevalens: antall kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes diagnostisert basert på oral glukosetoleransetest (OGTT) cut-off (92 - 180 - 153 mg/dl).
Under graviditet ved 16-18 uker eller 24-28 uker som anbefalt
Preeklampsi prevalens
Tidsramme: Under graviditet etter 20 uke av svangerskapet
Preeklampsiprevalens: antall kvinner som utvikler preeklampsi diagnostisert basert på blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg etter 20 ukers svangerskap pluss 24 timers proteinuri høyere enn 300 mg.
Under graviditet etter 20 uke av svangerskapet
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering.
gr
Ved levering.
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Endring i vekt før graviditet og ved 38 uke av svangerskapet
Kg
Endring i vekt før graviditet og ved 38 uke av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Studiestol: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Hovedetterforsker: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere