Wpływ doustnej suplementacji inozytolem na wyniki położnictwa u kobiet z PCOS (IPOSI-1)
Wpływ doustnej suplementacji inozytolem na wyniki położnictwa u kobiet z zespołem policystycznych jajników po samoistnym zapłodnieniu
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest heterogenną, wieloaspektową i złożoną chorobą charakteryzującą się opornością na insulinę (IR), hiperinsulinemią i hiperandrogenizmem prowadzącym do dysfunkcji jajników i bezpłodności. Biorąc pod uwagę centralną patogenną rolę IR w zaburzeniach endokrynologicznych, rozrodczych i metabolicznych PCOS, zaproponowano kilka podejść farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu przeciwdziałania hiperinsulinemicznej IR typowej dla tego zespołu. Dwa stereoizomery inozytolu, mio-inozytol (MI) i d-chiro-inozytol (DCI), przyciągnęły uwagę badaczy ze względu na ich działanie uwrażliwiające na insulinę, co czyni je odpowiednimi kandydatami do leczenia PCOS.
Bardzo niewiele badań donosiło o wskaźnikach spontanicznych ciąż klinicznych, żadne nie miało mocy dla tego wyniku i żadne nie opisywało klinicznie istotnego wyniku żywego porodu. Dlatego dane dotyczące klinicznego wskaźnika ciąż, wskaźnika żywych urodzeń i wskaźnika poronień porównujących inozytole z placebo są ograniczone.
Niemniej jednak, jeśli chodzi o niepłodność, głównymi punktami końcowymi, które należy wziąć pod uwagę, są odsetek ciąż klinicznych, odsetek poronień i odsetek żywych urodzeń. Chociaż wiele badań wykazało poprawę profilu hormonalnego i metabolicznego oraz poprawę wskaźnika owulacji oraz wyższą jakość i liczbę oocytów pobranych w technologii wspomaganego rozrodu (ART) u kobiet z PCOS po podaniu inozytoli, dane dotyczące klinicznego wskaźnika ciąż, wskaźnika żywych urodzeń i wskaźnika poronień są ograniczone z kilkoma obawami dotyczącymi interpretacji badań.
Ponadto, niezależnie od wpływu na niepłodność związaną z PCOS, dostępnych jest niewiele danych na temat roli inozytolu w wynikach położniczych ciąż poczętych po leczeniu inozytolem i/lub suplementacji doustnej w czasie ciąży. Biorąc pod uwagę, że połączenie MI i DCI łagodzi wiele zaburzeń metabolicznych typowych dla PCOS dzięki działaniu uwrażliwiającemu na insulinę, prawdopodobne jest rozważenie korzystnego wpływu na powikłania ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa i stan przedrzucawkowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża poczęta samoistnie u kobiet z PCOS rozpoznanym według kryteriów rotterdamskich, które rozpoczynają suplementację doustną przed poczęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna choroba przedciążowa Kwon.
- Jakiekolwiek inne leczenie farmakologiczne, niefarmakologiczne lub nutraceutyczne (oprócz doustnej suplementacji kwasu foliowego) dłuższe niż 3 miesiące przed włączeniem (okres wypłukiwania) lub w trakcie badania, lub do czasu rozwoju lub wystąpienia chorób związanych z ciążą/związanych z ciążą wymagających leczenia farmakologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inozytol + Kwas foliowy
Pary z niepłodnymi kobietami z PCOS, zdiagnozowanymi według kryteriów rotterdamskich, które zgłaszają się do poradni leczenia niepłodności z pragnieniem poczęcia.
Te kobiety otrzymają doustną suplementację inozytolem (mio-inozytol i D-chiro-inozytol w stosunku 40:1) plus kwas foliowy przed spontanicznym poczęciem aż do porodu.
|
Codzienna suplementacja doustna przed spontanicznym poczęciem do porodu: Mio-inozytol: 1100 mg D-chiro-inozytol: 27,6 mg Kwas foliowy: 400 mcg |
|
Komparator placebo: Kwas foliowy
Pary z niepłodnymi kobietami z PCOS, zdiagnozowanymi według kryteriów rotterdamskich, które zgłaszają się do poradni leczenia niepłodności z pragnieniem poczęcia.
Te kobiety będą otrzymywać doustną suplementację kwasu foliowego przed spontanicznym poczęciem aż do porodu.
|
Codzienna suplementacja doustna przed spontanicznym poczęciem do porodu: Kwas foliowy: 400 mcg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Podczas ciąży w 16-18 tygodniu lub 24-28 tygodniu zgodnie z zaleceniami
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej: liczba kobiet, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa rozpoznana na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (92 - 180 - 153 mg/dl).
|
Podczas ciąży w 16-18 tygodniu lub 24-28 tygodniu zgodnie z zaleceniami
|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Podczas ciąży po 20 tygodniu ciąży
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego: liczba kobiet, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy rozpoznany na podstawie ciśnienia krwi wyższego niż 140/90 mmHg po 20 tygodniu ciąży oraz białkomoczu w ciągu 24 godzin powyżej 300 mg.
|
Podczas ciąży po 20 tygodniu ciąży
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie.
|
gr
|
Przy dostawie.
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała przed ciążą i w 38 tygodniu ciąży
|
Kg
|
Zmiana masy ciała przed ciążą i w 38 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Krzesło do nauki: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Główny śledczy: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPOSI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .