- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585738
Efeitos da suplementação oral de inositol nos resultados obstétricos em mulheres com SOP (IPOSI-1)
Efeitos da suplementação oral de inositol nos resultados obstétricos em mulheres com síndrome do ovário policístico após concepção espontânea
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio heterogêneo, multifacetado e complexo, caracterizado por resistência à insulina (RI), hiperinsulinemia e hiperandrogenismo, levando à disfunção ovariana e infertilidade. Dado o papel patogênico central da RI nos distúrbios endócrinos, reprodutivos e metabólicos da SOP, várias abordagens farmacológicas e não farmacológicas foram propostas para neutralizar a RI hiperinsulinemia típica da síndrome. Dois estereoisômeros de inositol, Myo-Inositol (MI) e D-chiro-inositol (DCI), chamaram a atenção de pesquisadores por suas ações sensibilizadoras de insulina, que os configuram como candidatos adequados para o tratamento da SOP.
Muito poucos estudos relataram taxas de gravidez clínica espontânea, nenhum foi desenvolvido para esse resultado e nenhum relatou o resultado clinicamente relevante de nascidos vivos. Portanto, os dados sobre taxa de gravidez clínica, taxa de nascidos vivos e taxa de aborto espontâneo comparando inositóis com placebo são limitados.
No entanto, em relação à infertilidade, os desfechos primários que devem ser considerados são taxa de gravidez clínica, taxa de aborto espontâneo e taxa de nascidos vivos. Embora muitos estudos mostrem perfil hormonal e metabólico melhorado e melhor taxa de ovulação e maior qualidade e número de oócitos recuperados em Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) em mulheres com SOP após a administração de inositóis, os dados sobre taxa de gravidez clínica, taxa de nascidos vivos e taxa de aborto espontâneo são limitados com várias preocupações em relação à interpretação dos estudos.
Além disso, independentemente do efeito sobre a infertilidade relacionada à SOP, poucos dados estão disponíveis sobre o papel do inositol nos resultados obstétricos de gestações concebidas após tratamento com inositol e/ou suplementado oralmente durante a gravidez. Considerando que a combinação de MI e DCI alivia muitas das desregulações metabólicas típicas da SOP graças às ações de sensibilização à insulina, é plausível considerar efeitos benéficos sobre complicações da gravidez, como diabetes gestacional e pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez concebida espontaneamente em mulheres com SOP diagnosticadas pelos critérios de Rotterdam que iniciam a suplementação oral antes da concepção.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença pré-gravidez conhecida.
- Qualquer outro tratamento farmacológico, não farmacológico ou nutracêutico (além da suplementação oral de ácido fólico) mais de 3 meses antes da inscrição (período de wash-out) ou durante o estudo, ou até o desenvolvimento de doenças induzidas/relacionadas à gravidez que requeiram tratamentos farmacológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inositol + ácido fólico
Casais com mulheres inférteis com SOP, diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam, que acessam o centro de infertilidade com desejo de concepção.
Essas mulheres receberão suplementação oral com Inositol (Myo-inositol e D-chiro-inositol na proporção de 40:1) mais Ácido fólico antes da concepção espontânea até o parto.
|
Suplementação oral diária antes da concepção espontânea até o parto: Mio-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Ácido fólico: 400 mcg |
|
Comparador de Placebo: Ácido fólico
Casais com mulheres inférteis com SOP, diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam, que acessam o centro de infertilidade com desejo de concepção.
Essas mulheres receberão suplementação oral com ácido fólico antes da concepção espontânea até o parto.
|
Suplementação oral diária antes da concepção espontânea até o parto: Ácido fólico: 400 mcg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de diabetes gestacional
Prazo: Durante a gravidez em 16-18 semanas ou 24-28 semanas, conforme recomendado
|
Prevalência de diabetes gestacional: número de mulheres que desenvolveram diabetes gestacional diagnosticada com base no teste oral de tolerância à glicose (TOTG) (92 - 180 - 153 mg/dl).
|
Durante a gravidez em 16-18 semanas ou 24-28 semanas, conforme recomendado
|
|
Prevalência de pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez após a 20ª semana de gestação
|
Prevalência de pré-eclâmpsia: número de mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia diagnosticada com base em pressão arterial maior que 140/90 mmHg após 20 semanas de gestação mais proteinúria de 24h maior que 300mg.
|
Durante a gravidez após a 20ª semana de gestação
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega.
|
gr
|
Na entrega.
|
|
Ganho de peso na gravidez
Prazo: Mudança de peso antes da gravidez e na 38ª semana de gestação
|
Kg
|
Mudança de peso antes da gravidez e na 38ª semana de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Cadeira de estudo: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- IPOSI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .