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Efeitos da suplementação oral de inositol nos resultados obstétricos em mulheres com SOP (IPOSI-1)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Efeitos da suplementação oral de inositol nos resultados obstétricos em mulheres com síndrome do ovário policístico após concepção espontânea

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio heterogêneo, multifacetado e complexo, caracterizado por resistência à insulina (RI), hiperinsulinemia e hiperandrogenismo, levando à disfunção ovariana e infertilidade. Dado o papel patogênico central da RI nos distúrbios endócrinos, reprodutivos e metabólicos da SOP, várias abordagens farmacológicas e não farmacológicas foram propostas para neutralizar a RI hiperinsulinemia típica da síndrome. Dois estereoisômeros de inositol, Myo-Inositol (MI) e D-chiro-inositol (DCI), chamaram a atenção de pesquisadores por suas ações sensibilizadoras de insulina, que os configuram como candidatos adequados para o tratamento da SOP.

Muito poucos estudos relataram taxas de gravidez clínica espontânea, nenhum foi desenvolvido para esse resultado e nenhum relatou o resultado clinicamente relevante de nascidos vivos. Portanto, os dados sobre taxa de gravidez clínica, taxa de nascidos vivos e taxa de aborto espontâneo comparando inositóis com placebo são limitados.

No entanto, em relação à infertilidade, os desfechos primários que devem ser considerados são taxa de gravidez clínica, taxa de aborto espontâneo e taxa de nascidos vivos. Embora muitos estudos mostrem perfil hormonal e metabólico melhorado e melhor taxa de ovulação e maior qualidade e número de oócitos recuperados em Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) em mulheres com SOP após a administração de inositóis, os dados sobre taxa de gravidez clínica, taxa de nascidos vivos e taxa de aborto espontâneo são limitados com várias preocupações em relação à interpretação dos estudos.

Além disso, independentemente do efeito sobre a infertilidade relacionada à SOP, poucos dados estão disponíveis sobre o papel do inositol nos resultados obstétricos de gestações concebidas após tratamento com inositol e/ou suplementado oralmente durante a gravidez. Considerando que a combinação de MI e DCI alivia muitas das desregulações metabólicas típicas da SOP graças às ações de sensibilização à insulina, é plausível considerar efeitos benéficos sobre complicações da gravidez, como diabetes gestacional e pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez concebida espontaneamente em mulheres com SOP diagnosticadas pelos critérios de Rotterdam que iniciam a suplementação oral antes da concepção.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença pré-gravidez conhecida.
  • Qualquer outro tratamento farmacológico, não farmacológico ou nutracêutico (além da suplementação oral de ácido fólico) mais de 3 meses antes da inscrição (período de wash-out) ou durante o estudo, ou até o desenvolvimento de doenças induzidas/relacionadas à gravidez que requeiram tratamentos farmacológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inositol + ácido fólico
Casais com mulheres inférteis com SOP, diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam, que acessam o centro de infertilidade com desejo de concepção. Essas mulheres receberão suplementação oral com Inositol (Myo-inositol e D-chiro-inositol na proporção de 40:1) mais Ácido fólico antes da concepção espontânea até o parto.

Suplementação oral diária antes da concepção espontânea até o parto:

Mio-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Ácido fólico: 400 mcg

Comparador de Placebo: Ácido fólico
Casais com mulheres inférteis com SOP, diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam, que acessam o centro de infertilidade com desejo de concepção. Essas mulheres receberão suplementação oral com ácido fólico antes da concepção espontânea até o parto.

Suplementação oral diária antes da concepção espontânea até o parto:

Ácido fólico: 400 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de diabetes gestacional
Prazo: Durante a gravidez em 16-18 semanas ou 24-28 semanas, conforme recomendado
Prevalência de diabetes gestacional: número de mulheres que desenvolveram diabetes gestacional diagnosticada com base no teste oral de tolerância à glicose (TOTG) (92 - 180 - 153 mg/dl).
Durante a gravidez em 16-18 semanas ou 24-28 semanas, conforme recomendado
Prevalência de pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez após a 20ª semana de gestação
Prevalência de pré-eclâmpsia: número de mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia diagnosticada com base em pressão arterial maior que 140/90 mmHg após 20 semanas de gestação mais proteinúria de 24h maior que 300mg.
Durante a gravidez após a 20ª semana de gestação
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega.
gr
Na entrega.
Ganho de peso na gravidez
Prazo: Mudança de peso antes da gravidez e na 38ª semana de gestação
Kg
Mudança de peso antes da gravidez e na 38ª semana de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Cadeira de estudo: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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