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Effets de la supplémentation orale en inositol sur les résultats obstétriques chez les femmes atteintes du SOPK (IPOSI-1)

3 novembre 2020 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effets de la supplémentation orale en inositol sur les résultats obstétriques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques après une conception spontanée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hétérogène, multiforme et complexe caractérisé par une résistance à l'insuline (RI), une hyperinsulinémie et un hyperandrogénie entraînant un dysfonctionnement ovarien et l'infertilité. Compte tenu du rôle pathogène central de l'IR dans les troubles endocriniens, reproductifs et métaboliques du SOPK, plusieurs approches pharmacologiques et non pharmacologiques ont été proposées pour contrer l'IR hyperinsulinémique typique du syndrome. Deux stéréoisomères d'inositol, le myo-inositol (MI) et le D-chiro-inositol (DCI), ont attiré l'attention des chercheurs pour leurs actions de sensibilisation à l'insuline, qui les configurent comme des candidats appropriés pour le traitement du SOPK.

Très peu d'études ont rendu compte des taux de grossesses cliniques spontanées, aucune n'a été alimentée pour ce résultat et aucune n'a rendu compte du résultat cliniquement pertinent de la naissance vivante. Par conséquent, les données sur le taux de grossesses cliniques, le taux de naissances vivantes et le taux de fausses couches comparant les inositols à un placebo sont limitées.

Néanmoins, en ce qui concerne l'infertilité, les principaux résultats à prendre en compte sont le taux de grossesses cliniques, le taux de fausses couches et le taux de naissances vivantes. Bien que de nombreuses études aient montré une amélioration du profil hormonal et métabolique, une amélioration du taux d'ovulation et une meilleure qualité et un plus grand nombre d'ovocytes récupérés dans la technologie de procréation assistée (ART) chez les femmes atteintes du SOPK après l'administration d'inositols, les données sur le taux de grossesse clinique, le taux de naissances vivantes et le taux de fausse couche sont limitées. avec plusieurs préoccupations concernant l'interprétation des études.

De plus, indépendamment de l'effet sur l'infertilité liée au SOPK, peu de données sont disponibles sur le rôle de l'inositol sur les résultats obstétriques des grossesses conçues après un traitement avec de l'inositol et/ou supplémentées par voie orale pendant la grossesse. Considérant que la combinaison de MI et DCI atténue de nombreuses dérégulations métaboliques typiques du SOPK grâce à des actions de sensibilisation à l'insuline, il est plausible d'envisager un effet bénéfique sur les complications de la grossesse telles que le diabète gestationnel et la prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse conçue spontanément chez les femmes atteintes de SOPK diagnostiquées selon les critères de Rotterdam qui commencent la supplémentation orale avant la conception.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie connue avant la grossesse.
  • Tout autre traitement pharmacologique, non pharmacologique ou nutraceutique (en dehors de la supplémentation orale en acide folique) plus de 3 mois avant l'inscription (période de sevrage) ou pendant l'essai, ou jusqu'au développement de maladies induites/liées à la grossesse nécessitant des traitements pharmacologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inositol + Acide folique
Couples avec femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception. Ces femmes recevront une supplémentation orale en Inositol (Myo-inositol et D-chiro-inositol dans un rapport de 40:1) plus de l'acide folique avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement.

Supplémentation orale quotidienne avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement :

Myo-Inositol : 1100 mg D-chiro-inositol : 27,6 mg Acide folique : 400 mcg

Comparateur placebo: Acide folique
Couples avec femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception. Ces femmes recevront une supplémentation orale en acide folique avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement.

Supplémentation orale quotidienne avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement :

Acide folique : 400 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du diabète gestationnel
Délai: Pendant la grossesse à 16-18 semaines ou 24-28 semaines comme recommandé
Prévalence du diabète gestationnel : nombre de femmes qui développent un diabète gestationnel diagnostiqué sur la base du seuil du test oral de tolérance au glucose (OGTT) (92 - 180 - 153 mg/dl).
Pendant la grossesse à 16-18 semaines ou 24-28 semaines comme recommandé
Prévalence de la prééclampsie
Délai: Pendant la grossesse après la 20 semaine de gestation
Prévalence de la prééclampsie : nombre de femmes qui développent une prééclampsie diagnostiquée sur la base d'une pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg après 20 semaines de gestation plus une protéinurie de 24 h supérieure à 300 mg.
Pendant la grossesse après la 20 semaine de gestation
Poids à la naissance
Délai: A la livraison.
g
A la livraison.
Prise de poids pendant la grossesse
Délai: Changement de poids avant la grossesse et à la 38 semaine de gestation
Kg
Changement de poids avant la grossesse et à la 38 semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Chaise d'étude: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Chercheur principal: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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