- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585738
Effets de la supplémentation orale en inositol sur les résultats obstétriques chez les femmes atteintes du SOPK (IPOSI-1)
Effets de la supplémentation orale en inositol sur les résultats obstétriques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques après une conception spontanée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hétérogène, multiforme et complexe caractérisé par une résistance à l'insuline (RI), une hyperinsulinémie et un hyperandrogénie entraînant un dysfonctionnement ovarien et l'infertilité. Compte tenu du rôle pathogène central de l'IR dans les troubles endocriniens, reproductifs et métaboliques du SOPK, plusieurs approches pharmacologiques et non pharmacologiques ont été proposées pour contrer l'IR hyperinsulinémique typique du syndrome. Deux stéréoisomères d'inositol, le myo-inositol (MI) et le D-chiro-inositol (DCI), ont attiré l'attention des chercheurs pour leurs actions de sensibilisation à l'insuline, qui les configurent comme des candidats appropriés pour le traitement du SOPK.
Très peu d'études ont rendu compte des taux de grossesses cliniques spontanées, aucune n'a été alimentée pour ce résultat et aucune n'a rendu compte du résultat cliniquement pertinent de la naissance vivante. Par conséquent, les données sur le taux de grossesses cliniques, le taux de naissances vivantes et le taux de fausses couches comparant les inositols à un placebo sont limitées.
Néanmoins, en ce qui concerne l'infertilité, les principaux résultats à prendre en compte sont le taux de grossesses cliniques, le taux de fausses couches et le taux de naissances vivantes. Bien que de nombreuses études aient montré une amélioration du profil hormonal et métabolique, une amélioration du taux d'ovulation et une meilleure qualité et un plus grand nombre d'ovocytes récupérés dans la technologie de procréation assistée (ART) chez les femmes atteintes du SOPK après l'administration d'inositols, les données sur le taux de grossesse clinique, le taux de naissances vivantes et le taux de fausse couche sont limitées. avec plusieurs préoccupations concernant l'interprétation des études.
De plus, indépendamment de l'effet sur l'infertilité liée au SOPK, peu de données sont disponibles sur le rôle de l'inositol sur les résultats obstétriques des grossesses conçues après un traitement avec de l'inositol et/ou supplémentées par voie orale pendant la grossesse. Considérant que la combinaison de MI et DCI atténue de nombreuses dérégulations métaboliques typiques du SOPK grâce à des actions de sensibilisation à l'insuline, il est plausible d'envisager un effet bénéfique sur les complications de la grossesse telles que le diabète gestationnel et la prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse conçue spontanément chez les femmes atteintes de SOPK diagnostiquées selon les critères de Rotterdam qui commencent la supplémentation orale avant la conception.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie connue avant la grossesse.
- Tout autre traitement pharmacologique, non pharmacologique ou nutraceutique (en dehors de la supplémentation orale en acide folique) plus de 3 mois avant l'inscription (période de sevrage) ou pendant l'essai, ou jusqu'au développement de maladies induites/liées à la grossesse nécessitant des traitements pharmacologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inositol + Acide folique
Couples avec femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception.
Ces femmes recevront une supplémentation orale en Inositol (Myo-inositol et D-chiro-inositol dans un rapport de 40:1) plus de l'acide folique avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement.
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Supplémentation orale quotidienne avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement : Myo-Inositol : 1100 mg D-chiro-inositol : 27,6 mg Acide folique : 400 mcg |
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Comparateur placebo: Acide folique
Couples avec femmes infertiles SOPK, diagnostiquées selon les critères de Rotterdam, qui accèdent au centre d'infertilité avec le désir de conception.
Ces femmes recevront une supplémentation orale en acide folique avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement.
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Supplémentation orale quotidienne avant la conception spontanée jusqu'à l'accouchement : Acide folique : 400 mcg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du diabète gestationnel
Délai: Pendant la grossesse à 16-18 semaines ou 24-28 semaines comme recommandé
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Prévalence du diabète gestationnel : nombre de femmes qui développent un diabète gestationnel diagnostiqué sur la base du seuil du test oral de tolérance au glucose (OGTT) (92 - 180 - 153 mg/dl).
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Pendant la grossesse à 16-18 semaines ou 24-28 semaines comme recommandé
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Prévalence de la prééclampsie
Délai: Pendant la grossesse après la 20 semaine de gestation
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Prévalence de la prééclampsie : nombre de femmes qui développent une prééclampsie diagnostiquée sur la base d'une pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg après 20 semaines de gestation plus une protéinurie de 24 h supérieure à 300 mg.
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Pendant la grossesse après la 20 semaine de gestation
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison.
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g
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A la livraison.
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Prise de poids pendant la grossesse
Délai: Changement de poids avant la grossesse et à la 38 semaine de gestation
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Kg
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Changement de poids avant la grossesse et à la 38 semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Chaise d'étude: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Chercheur principal: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Hématinique
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- IPOSI-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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