Влияние перорального приема инозитола на акушерские исходы у женщин с СПКЯ (IPOSI-1)
Влияние перорального приема инозитола на акушерские исходы у женщин с синдромом поликистозных яичников после спонтанного зачатия
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой гетерогенное, многогранное и сложное заболевание, характеризующееся инсулинорезистентностью (ИР), гиперинсулинемией и гиперандрогенией, ведущими к дисфункции яичников и бесплодию. Учитывая центральную патогенетическую роль ИР в эндокринных, репродуктивных и метаболических нарушениях при СПКЯ, было предложено несколько фармакологических и немедикаментозных подходов для противодействия гиперинсулинемической ИР, типичной для этого синдрома. Два стереоизомера инозитола, мио-инозитол (MI) и D-хиро-инозитол (DCI), привлекли внимание исследователей своим действием, повышающим чувствительность к инсулину, что делает их подходящими кандидатами для лечения СПКЯ.
В очень немногих исследованиях сообщалось о частоте спонтанной клинической беременности, ни одно из них не было основано на этом исходе, и ни в одном не сообщалось о клинически значимом исходе живорождения. Таким образом, данные о клинической частоте наступления беременности, живорождении и частоте выкидышей по сравнению с инозитолами и плацебо ограничены.
Тем не менее, в отношении бесплодия основными исходами, которые следует учитывать, являются частота клинической беременности, частота выкидышей и частота живорождения. Хотя многие исследования показали улучшение гормонального и метаболического профиля и улучшение частоты овуляции, а также более высокое качество и количество ооцитов, полученных с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с СПКЯ после введения инозитола, данные о клинической частоте наступления беременности, частоте живорождения и частоте выкидышей ограничены. с некоторыми опасениями относительно интерпретации исследований.
Кроме того, независимо от влияния на бесплодие, связанное с СПКЯ, имеется мало данных о роли инозитола в акушерских исходах беременностей, зачатых после лечения инозитолом и/или его перорального приема во время беременности. Учитывая, что комбинация ИМ и DCI облегчает многие из метаболических нарушений, типичных для СПКЯ, благодаря действию, повышающему чувствительность к инсулину, вполне вероятно рассмотреть положительное влияние на осложнения беременности, такие как гестационный диабет и преэклампсия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самопроизвольное зачатие у женщин с СПКЯ, диагностированным по Роттердамским критериям, которые начинают прием пероральных добавок до зачатия.
Критерий исключения:
- Любая болезнь квона до беременности.
- Любое другое фармакологическое, немедикаментозное или нутрицевтическое лечение (помимо перорального приема фолиевой кислоты) более чем за 3 месяца до включения (период вымывания) или во время исследования, или до развития или связанных с беременностью заболеваний, требующих фармакологического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инозитол + Фолиевая кислота
Пары с бесплодными женщинами с синдромом поликистозных яичников, диагностированные в соответствии с Роттердамскими критериями, которые обращаются в центр бесплодия с желанием зачать ребенка.
Эти женщины будут получать пероральные добавки с инозитолом (мио-инозитол и D-хиро-инозитол в соотношении 40:1) плюс фолиевую кислоту до спонтанного зачатия и до родов.
|
Ежедневный пероральный прием до спонтанного зачатия и до родов: Мио-инозитол: 1100 мг D-хиро-инозитол: 27,6 мг Фолиевая кислота: 400 мкг |
|
Плацебо Компаратор: Фолиевая кислота
Пары с бесплодными женщинами с синдромом поликистозных яичников, диагностированные в соответствии с Роттердамскими критериями, которые обращаются в центр бесплодия с желанием зачать ребенка.
Эти женщины будут получать пероральные добавки с фолиевой кислотой до спонтанного зачатия и до родов.
|
Ежедневный пероральный прием до спонтанного зачатия и до родов: Фолиевая кислота: 400 мкг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: При беременности в 16-18 недель или 24-28 недель в соответствии с рекомендациями
|
Распространенность гестационного диабета: число женщин, у которых развился гестационный диабет, диагностированный на основании порогового значения перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) (92–180–153 мг/дл).
|
При беременности в 16-18 недель или 24-28 недель в соответствии с рекомендациями
|
|
Распространенность преэклампсии
Временное ограничение: При беременности после 20 недель гестации
|
Распространенность преэклампсии: число женщин, у которых преэклампсия диагностирована на основании артериального давления выше 140/90 мм рт. ст. после 20 недель беременности плюс 24-часовая протеинурия выше 300 мг.
|
При беременности после 20 недель гестации
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке.
|
гр
|
При доставке.
|
|
Увеличение веса при беременности
Временное ограничение: Изменение веса до беременности и на 38 неделе беременности
|
Кг
|
Изменение веса до беременности и на 38 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Учебный стул: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Главный следователь: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- IPOSI-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .