Účinky perorální suplementace inositolem na výsledky porodnictví u žen s PCOS (IPOSI-1)
Účinky perorální suplementace inositolem na výsledky porodnictví u žen se syndromem polycystických vaječníků po spontánním početí
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je heterogenní, mnohostranné a komplexní onemocnění charakterizované inzulinovou rezistencí (IR), hyperinzulinémií a hyperandrogenismem vedoucí k ovariální dysfunkci a neplodnosti. Vzhledem k centrální patogenní roli IR při endokrinních, reprodukčních a metabolických poruchách PCOS bylo navrženo několik farmakologických a nefarmakologických přístupů k potlačení hyperinzulinemické IR typické pro tento syndrom. Dva stereoizomery inositolu, Myo-Inositol (MI) a D-chiro-inositol (DCI), upoutaly pozornost výzkumníků pro své inzulinové senzibilizační účinky, které je konfigurují jako vhodné kandidáty pro léčbu PCOS.
Velmi málo studií uvádělo míru spontánního klinického těhotenství, žádná nebyla zaměřena na tento výsledek a žádná neuváděla klinicky relevantní výsledek živého porodu. Proto jsou údaje o klinické četnosti těhotenství, četnosti živých porodů a četnosti potratů ve srovnání inositolů s placebem omezené.
Nicméně pokud jde o neplodnost, primárními výsledky, které je třeba vzít v úvahu, jsou klinická míra těhotenství, míra potratů a míra porodnosti. Ačkoli mnoho studií prokázalo zlepšený hormonální a metabolický profil a zlepšenou míru ovulace a vyšší kvalitu a počet oocytů získaných pomocí technologie asistované reprodukce (ART) u žen s PCOS po podání inositolů, údaje o klinické míře těhotenství, živé porodnosti a míře potratů jsou omezené. s několika obavami ohledně interpretace studií.
Kromě toho, nezávisle na účinku na neplodnost související s PCOS, je k dispozici málo údajů o úloze inositolu na porodnické výsledky těhotenství počatých po léčbě inositolem a/nebo perorálně suplementovaným během těhotenství. Vzhledem k tomu, že kombinace IM a DCI zmírňuje mnoho metabolických dysregulací typických pro PCOS díky inzulin-senzibilizačním účinkům, je možné zvážit příznivé účinky na těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes a preeklampsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství spontánně otěhotnělo u žen s PCOS diagnostikovaným podle Rotterdamských kritérií, které zahajuje perorální suplementaci před početím.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé onemocnění před těhotenstvím.
- Jakákoli jiná farmakologická, nefarmakologická nebo nutraceutická léčba (kromě perorální suplementace kyselinou listovou) více než 3 měsíce před zařazením do studie (vymývací období) nebo během studie nebo do rozvoje nebo těhotenstvím vyvolaných/souvisejících onemocnění vyžadujících farmakologickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inositol + kyselina listová
Páry s PCOS neplodnými ženami, diagnostikovanými podle Rotterdamských kritérií, které navštěvují centrum neplodnosti s touhou po početí.
Tyto ženy budou dostávat perorální suplementaci inositolem (myo-inositol a D-chiro-inositol v poměru 40:1) plus kyselinou listovou před spontánním početím až do porodu.
|
Denní perorální suplementace před spontánním početím až do porodu: Myo-inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Kyselina listová: 400 mcg |
|
Komparátor placeba: Kyselina listová
Páry s PCOS neplodnými ženami, diagnostikovanými podle Rotterdamských kritérií, které navštěvují centrum neplodnosti s touhou po početí.
Tyto ženy budou dostávat perorální suplementaci kyselinou listovou před spontánním početím až do porodu.
|
Denní perorální suplementace před spontánním početím až do porodu: Kyselina listová: 400 mcg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence gestačního diabetu
Časové okno: Během těhotenství v 16-18 týdnu nebo 24-28 týdnech podle doporučení
|
Prevalence gestačního diabetu: počet žen, u kterých se rozvinul gestační diabetes diagnostikovaný na základě mezní hodnoty orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (92 – 180 – 153 mg/dl).
|
Během těhotenství v 16-18 týdnu nebo 24-28 týdnech podle doporučení
|
|
Prevalence preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství po 20. týdnu těhotenství
|
Prevalence preeklampsie: počet žen, u kterých se rozvine preeklampsie diagnostikovaná na základě krevního tlaku vyššího než 140/90 mmHg po 20. týdnu těhotenství plus 24h proteinurie vyšší než 300 mg.
|
Během těhotenství po 20. týdnu těhotenství
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání.
|
GR
|
Při dodání.
|
|
Přibývání na váze v těhotenství
Časové okno: Změna hmotnosti před těhotenstvím a ve 38. týdnu těhotenství
|
Kg
|
Změna hmotnosti před těhotenstvím a ve 38. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Studijní židle: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPOSI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .