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Auswirkungen einer oralen Inositol-Supplementierung auf die Ergebnisse der Geburtshilfe bei PCOS-Frauen (IPOSI-1)

3. November 2020 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Auswirkungen einer oralen Inositol-Ergänzung auf die Ergebnisse der Geburtshilfe bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach spontaner Empfängnis

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine heterogene, facettenreiche und komplexe Erkrankung, die durch Insulinresistenz (IR), Hyperinsulinämie und Hyperandrogenismus gekennzeichnet ist und zu Funktionsstörungen und Unfruchtbarkeit der Eierstöcke führt. Angesichts der zentralen pathogenen Rolle von IR bei den endokrinen, reproduktiven und metabolischen Störungen von PCOS wurden mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze vorgeschlagen, um der für das Syndrom typischen hyperinsulinämischen IR entgegenzuwirken. Zwei Inositol-Stereoisomere, Myo-Inositol (MI) und D-chiro-Inositol (DCI), erregten die Aufmerksamkeit der Forscher wegen ihrer insulinsensibilisierenden Wirkungen, die sie als geeignete Kandidaten für die Behandlung von PCOS konfigurieren.

Sehr wenige Studien berichteten über spontane klinische Schwangerschaftsraten, keine war auf diesen Endpunkt ausgerichtet und keine berichtete über den klinisch relevanten Endpunkt der Lebendgeburt. Daher sind die Daten zur klinischen Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate und Fehlgeburtenrate im Vergleich zu Inositolen mit Placebo begrenzt.

Nichtsdestotrotz sollten in Bezug auf Unfruchtbarkeit die klinischen Schwangerschaftsraten, die Fehlgeburtenrate und die Lebendgeburtenrate als primäre Endpunkte berücksichtigt werden. Obwohl viele Studien ein verbessertes hormonelles und metabolisches Profil und eine verbesserte Ovulationsrate sowie eine höhere Qualität und Anzahl der in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) gewonnenen Eizellen bei PCOS-Frauen nach der Verabreichung von Inositolen zeigten, sind die Daten zur klinischen Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate und Fehlgeburtsrate begrenzt mit mehreren Bedenken hinsichtlich der Interpretation der Studien.

Darüber hinaus sind, unabhängig von der Wirkung auf PCOS-bedingte Unfruchtbarkeit, nur wenige Daten über die Rolle von Inositol auf den geburtshilflichen Ausgang von Schwangerschaften verfügbar, die nach einer Behandlung mit Inositol empfangen und/oder während der Schwangerschaft oral ergänzt wurden. In Anbetracht der Tatsache, dass die Kombination von MI und DCI viele der PCOS-typischen metabolischen Dysregulationen dank insulinsensibilisierender Wirkungen lindert, ist es plausibel, positive Auswirkungen auf Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie in Betracht zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Schwangerschaft bei Frauen mit PCOS, diagnostiziert nach Rotterdam-Kriterien, die mit der oralen Supplementierung vor der Empfängnis beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kwon-Krankheit vor der Schwangerschaft.
  • Jede andere pharmakologische, nicht-pharmakologische oder nutrazeutische Behandlung (außer oraler Folsäure-Supplementierung) mehr als 3 Monate vor der Aufnahme (Wash-out-Periode) oder während der Studie oder bis zur Entwicklung von schwangerschaftsbedingten/verwandten Krankheiten, die eine pharmakologische Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inosit + Folsäure
Paare mit unfruchtbaren PCOS-Frauen, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien, die mit Empfängniswunsch auf das Unfruchtbarkeitszentrum zugreifen. Diese Frauen erhalten vor der spontanen Empfängnis bis zur Entbindung eine orale Ergänzung mit Inositol (Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol im Verhältnis 40:1) plus Folsäure.
Nahrungsergänzungsmittel: Inosit + Folsäure

Tägliche orale Supplementierung vor spontaner Empfängnis bis zur Entbindung:

Myo-Inosit: 1100 mg D-Chiro-Inosit: 27,6 mg Folsäure: 400 mcg
Placebo-Komparator: Folsäure
Paare mit unfruchtbaren PCOS-Frauen, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien, die mit Empfängniswunsch auf das Unfruchtbarkeitszentrum zugreifen. Diese Frauen erhalten vor der spontanen Empfängnis bis zur Entbindung eine orale Supplementierung mit Folsäure.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure

Tägliche orale Supplementierung vor spontaner Empfängnis bis zur Entbindung:

Folsäure: 400 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft in der 16. bis 18. Woche oder 24. bis 28. Woche wie empfohlen
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes: Anzahl der Frauen, die einen Schwangerschaftsdiabetes entwickeln, der basierend auf dem Grenzwert des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) diagnostiziert wurde (92 - 180 - 153 mg/dl).
Während der Schwangerschaft in der 16. bis 18. Woche oder 24. bis 28. Woche wie empfohlen
Präeklampsie-Prävalenz
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft nach der 20. Schwangerschaftswoche
Prävalenz der Präeklampsie: Anzahl der Frauen, die eine Präeklampsie entwickeln, die aufgrund eines Blutdrucks von über 140/90 mmHg nach der 20. Schwangerschaftswoche plus einer 24-stündigen Proteinurie von über 300 mg diagnostiziert wurde.
Während der Schwangerschaft nach der 20. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung.
GR
Bei Lieferung.
Gewichtszunahme in der schwangerschaft
Zeitfenster: Gewichtsveränderung vor der Schwangerschaft und in der 38. Schwangerschaftswoche
Kg
Gewichtsveränderung vor der Schwangerschaft und in der 38. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Mitarbeiter

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Studienstuhl: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Hauptermittler: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPOSI-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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