Effetti della supplementazione orale di inositolo sugli esiti ostetrici nelle donne con PCOS (IPOSI-1)
Effetti della supplementazione orale di inositolo sugli esiti ostetrici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo il concepimento spontaneo
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia eterogenea, sfaccettata e complessa caratterizzata da insulino-resistenza (IR), iperinsulinemia e iperandrogenismo che portano a disfunzione ovarica e infertilità. Dato il ruolo patogenetico centrale dell'IR nei disturbi endocrini, riproduttivi e metabolici della PCOS, sono stati proposti diversi approcci farmacologici e non farmacologici per contrastare l'IR iperinsulinemico tipico della sindrome. Due stereoisomeri dell'inositolo, il Myo-Inositolo (MI) e il D-chiro-inositolo (DCI), hanno catturato l'attenzione dei ricercatori per le loro azioni insulino-sensibilizzanti, che li configurano come validi candidati per il trattamento della PCOS.
Pochissimi studi hanno riportato i tassi di gravidanza clinica spontanea, nessuno è stato alimentato per questo risultato e nessuno ha riportato l'esito clinicamente rilevante della nascita viva. Pertanto, i dati sul tasso di gravidanza clinica, sul tasso di nati vivi e sul tasso di aborto spontaneo che confrontano gli inositoli con il placebo sono limitati.
Tuttavia, per quanto riguarda l'infertilità, gli esiti primari che dovrebbero essere considerati sono il tasso di gravidanza clinica, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di nati vivi. Sebbene molti studi abbiano mostrato un miglioramento del profilo ormonale e metabolico e un miglioramento del tasso di ovulazione e una maggiore qualità e numero di ovociti recuperati nella tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne con PCOS dopo la somministrazione di inositoli, i dati sul tasso di gravidanza clinica, il tasso di nati vivi e il tasso di aborto spontaneo sono limitati con diverse preoccupazioni per quanto riguarda l'interpretazione degli studi.
Inoltre, indipendentemente dall'effetto sull'infertilità correlata alla PCOS, sono disponibili pochi dati sul ruolo dell'inositolo sugli esiti ostetrici di gravidanze concepite dopo il trattamento con inositolo e/o integrato per via orale durante la gravidanza. Considerando che la combinazione di IM e DCI allevia molte delle disregolazioni metaboliche tipiche della PCOS grazie ad azioni insulino-sensibilizzanti, è plausibile considerare un effetto benefico sulle complicanze della gravidanza come il diabete gestazionale e la preeclampsia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza concepita spontaneamente in donne con PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam che iniziano l'integrazione orale prima del concepimento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia pre-gravidanza nota.
- Qualsiasi altro trattamento farmacologico, non farmacologico o nutraceutico (oltre all'integrazione orale di acido folico) più di 3 mesi prima dell'arruolamento (periodo di wash-out) o durante lo studio, o fino allo sviluppo di malattie indotte dalla gravidanza/correlate che richiedono trattamenti farmacologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inositolo + acido folico
Coppie con donne PCOS infertili, diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam, che accedono al centro di infertilità con desiderio di concepimento.
Queste donne riceveranno un'integrazione orale con inositolo (Myo-inositolo e D-chiro-inositolo in rapporto 40:1) più acido folico prima del concepimento spontaneo fino al parto.
|
Integrazione orale giornaliera prima del concepimento spontaneo fino al parto: Mio-inositolo: 1100 mg D-chiro-inositolo: 27,6 mg Acido folico: 400 mcg |
|
Comparatore placebo: Acido folico
Coppie con donne PCOS infertili, diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam, che accedono al centro di infertilità con desiderio di concepimento.
Queste donne riceveranno un'integrazione orale con acido folico prima del concepimento spontaneo fino al parto.
|
Integrazione orale giornaliera prima del concepimento spontaneo fino al parto: Acido folico: 400 mcg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza a 16-18 settimane o 24-28 settimane come raccomandato
|
Prevalenza del diabete gestazionale: numero di donne che sviluppano il diabete gestazionale diagnosticato in base al cut-off del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (92 - 180 - 153 mg/dl).
|
Durante la gravidanza a 16-18 settimane o 24-28 settimane come raccomandato
|
|
Prevalenza della preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dopo la 20a settimana di gestazione
|
Prevalenza della preeclampsia: numero di donne che sviluppano preeclampsia diagnosticata sulla base di valori pressori superiori a 140/90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione più proteinuria delle 24 ore superiore a 300 mg.
|
Durante la gravidanza dopo la 20a settimana di gestazione
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna.
|
gr
|
Alla consegna.
|
|
Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Variazione di peso prima della gravidanza e alla 38a settimana di gestazione
|
Kg
|
Variazione di peso prima della gravidanza e alla 38a settimana di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Cattedra di studio: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Investigatore principale: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ematinici
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPOSI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .