- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585738
Efectos de la suplementación oral con inositol en los resultados obstétricos en mujeres con SOP (IPOSI-1)
Efectos de la suplementación con inositol oral sobre los resultados obstétricos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de una concepción espontánea
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno heterogéneo, multifacético y complejo caracterizado por resistencia a la insulina (IR), hiperinsulinemia e hiperandrogenismo que conducen a disfunción ovárica e infertilidad. Dado el papel patógeno central de la RI en las alteraciones endocrinas, reproductivas y metabólicas del SOP, se han propuesto varios enfoques farmacológicos y no farmacológicos para contrarrestar la RI hiperinsulinemica típica del síndrome. Dos estereoisómeros de Inositol, Myo-Inositol (MI) y D-chiro-inositol (DCI), captaron la atención de los investigadores por sus acciones sensibilizantes a la insulina, que los configuran como candidatos adecuados para el tratamiento del SOP.
Muy pocos estudios informaron sobre las tasas de embarazo clínico espontáneo, ninguno tuvo poder estadístico para este resultado y ninguno informó sobre el resultado clínicamente relevante de los nacidos vivos. Por lo tanto, los datos sobre la tasa de embarazo clínico, la tasa de nacidos vivos y la tasa de aborto espontáneo que comparan los inositoles con el placebo son limitados.
Sin embargo, con respecto a la infertilidad, los resultados primarios que se deben considerar son la tasa de embarazo clínico, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos. Aunque muchos estudios mostraron un mejor perfil hormonal y metabólico y una mejor tasa de ovulación y una mayor calidad y cantidad de ovocitos recuperados en la tecnología de reproducción asistida (TRA) en mujeres con SOP después de la administración de inositol, los datos sobre la tasa de embarazo clínico, la tasa de nacidos vivos y la tasa de aborto espontáneo son limitados con varias preocupaciones con respecto a la interpretación de los estudios.
Además, independientemente del efecto sobre la infertilidad relacionada con el síndrome de ovario poliquístico, hay pocos datos disponibles sobre el papel del inositol en los resultados obstétricos de los embarazos concebidos después del tratamiento con inositol y/o suplementos orales durante el embarazo. Teniendo en cuenta que la combinación de MI y DCI alivia muchas de las desregulaciones metabólicas típicas del SOP gracias a las acciones de sensibilización a la insulina, es plausible considerar efectos beneficiosos sobre las complicaciones del embarazo, como la diabetes gestacional y la preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo concebido espontáneamente en mujeres con SOP diagnosticadas por criterios de Rotterdam que inician suplementación oral antes de la concepción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad previa al embarazo kwon.
- Cualquier otro tratamiento farmacológico, no farmacológico o nutracéutico (además de la suplementación oral con ácido fólico) más de 3 meses antes de la inscripción (período de lavado) o durante el ensayo, o hasta el desarrollo de enfermedades relacionadas o inducidas por el embarazo que requieran tratamientos farmacológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inositol + Ácido fólico
Parejas con mujeres infértiles con SOP, diagnosticadas según los criterios de Rotterdam, que acceden a centro de infertilidad con deseo de concepción.
Estas mujeres recibirán suplementos orales con Inositol (Myo-inositol y D-chiro-inositol en una proporción de 40:1) más ácido fólico antes de la concepción espontánea hasta el parto.
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Suplementación oral diaria antes de la concepción espontánea hasta el parto: Mio-inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Ácido fólico: 400 mcg |
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Comparador de placebos: Ácido fólico
Parejas con mujeres infértiles con SOP, diagnosticadas según los criterios de Rotterdam, que acceden a centro de infertilidad con deseo de concepción.
Estas mujeres recibirán suplementos orales con ácido fólico antes de la concepción espontánea hasta el parto.
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Suplementación oral diaria antes de la concepción espontánea hasta el parto: Ácido fólico: 400 mcg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo a las 16-18 semanas o 24-28 semanas según lo recomendado
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Prevalencia de diabetes gestacional: número de mujeres que desarrollan diabetes gestacional diagnosticada según el punto de corte de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) (92 - 180 - 153 mg/dl).
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Durante el embarazo a las 16-18 semanas o 24-28 semanas según lo recomendado
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Prevalencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo después de la semana 20 de gestación
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Prevalencia de preeclampsia: número de mujeres que desarrollan preeclampsia diagnosticada en base a presión arterial superior a 140/90 mmHg después de las 20 semanas de gestación más proteinuria de 24 h superior a 300 mg.
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Durante el embarazo después de la semana 20 de gestación
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega.
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gramo
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A la entrega.
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Aumento de peso en el embarazo
Periodo de tiempo: Cambio de peso antes del embarazo y a las 38 semanas de gestación
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Kg
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Cambio de peso antes del embarazo y a las 38 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Silla de estudio: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- IPOSI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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