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Efectos de la suplementación oral con inositol en los resultados obstétricos en mujeres con SOP (IPOSI-1)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Efectos de la suplementación con inositol oral sobre los resultados obstétricos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de una concepción espontánea

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno heterogéneo, multifacético y complejo caracterizado por resistencia a la insulina (IR), hiperinsulinemia e hiperandrogenismo que conducen a disfunción ovárica e infertilidad. Dado el papel patógeno central de la RI en las alteraciones endocrinas, reproductivas y metabólicas del SOP, se han propuesto varios enfoques farmacológicos y no farmacológicos para contrarrestar la RI hiperinsulinemica típica del síndrome. Dos estereoisómeros de Inositol, Myo-Inositol (MI) y D-chiro-inositol (DCI), captaron la atención de los investigadores por sus acciones sensibilizantes a la insulina, que los configuran como candidatos adecuados para el tratamiento del SOP.

Muy pocos estudios informaron sobre las tasas de embarazo clínico espontáneo, ninguno tuvo poder estadístico para este resultado y ninguno informó sobre el resultado clínicamente relevante de los nacidos vivos. Por lo tanto, los datos sobre la tasa de embarazo clínico, la tasa de nacidos vivos y la tasa de aborto espontáneo que comparan los inositoles con el placebo son limitados.

Sin embargo, con respecto a la infertilidad, los resultados primarios que se deben considerar son la tasa de embarazo clínico, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos. Aunque muchos estudios mostraron un mejor perfil hormonal y metabólico y una mejor tasa de ovulación y una mayor calidad y cantidad de ovocitos recuperados en la tecnología de reproducción asistida (TRA) en mujeres con SOP después de la administración de inositol, los datos sobre la tasa de embarazo clínico, la tasa de nacidos vivos y la tasa de aborto espontáneo son limitados con varias preocupaciones con respecto a la interpretación de los estudios.

Además, independientemente del efecto sobre la infertilidad relacionada con el síndrome de ovario poliquístico, hay pocos datos disponibles sobre el papel del inositol en los resultados obstétricos de los embarazos concebidos después del tratamiento con inositol y/o suplementos orales durante el embarazo. Teniendo en cuenta que la combinación de MI y DCI alivia muchas de las desregulaciones metabólicas típicas del SOP gracias a las acciones de sensibilización a la insulina, es plausible considerar efectos beneficiosos sobre las complicaciones del embarazo, como la diabetes gestacional y la preeclampsia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo concebido espontáneamente en mujeres con SOP diagnosticadas por criterios de Rotterdam que inician suplementación oral antes de la concepción.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad previa al embarazo kwon.
  • Cualquier otro tratamiento farmacológico, no farmacológico o nutracéutico (además de la suplementación oral con ácido fólico) más de 3 meses antes de la inscripción (período de lavado) o durante el ensayo, o hasta el desarrollo de enfermedades relacionadas o inducidas por el embarazo que requieran tratamientos farmacológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inositol + Ácido fólico
Parejas con mujeres infértiles con SOP, diagnosticadas según los criterios de Rotterdam, que acceden a centro de infertilidad con deseo de concepción. Estas mujeres recibirán suplementos orales con Inositol (Myo-inositol y D-chiro-inositol en una proporción de 40:1) más ácido fólico antes de la concepción espontánea hasta el parto.

Suplementación oral diaria antes de la concepción espontánea hasta el parto:

Mio-inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Ácido fólico: 400 mcg

Comparador de placebos: Ácido fólico
Parejas con mujeres infértiles con SOP, diagnosticadas según los criterios de Rotterdam, que acceden a centro de infertilidad con deseo de concepción. Estas mujeres recibirán suplementos orales con ácido fólico antes de la concepción espontánea hasta el parto.

Suplementación oral diaria antes de la concepción espontánea hasta el parto:

Ácido fólico: 400 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo a las 16-18 semanas o 24-28 semanas según lo recomendado
Prevalencia de diabetes gestacional: número de mujeres que desarrollan diabetes gestacional diagnosticada según el punto de corte de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) (92 - 180 - 153 mg/dl).
Durante el embarazo a las 16-18 semanas o 24-28 semanas según lo recomendado
Prevalencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo después de la semana 20 de gestación
Prevalencia de preeclampsia: número de mujeres que desarrollan preeclampsia diagnosticada en base a presión arterial superior a 140/90 mmHg después de las 20 semanas de gestación más proteinuria de 24 h superior a 300 mg.
Durante el embarazo después de la semana 20 de gestación
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega.
gramo
A la entrega.
Aumento de peso en el embarazo
Periodo de tiempo: Cambio de peso antes del embarazo y a las 38 semanas de gestación
Kg
Cambio de peso antes del embarazo y a las 38 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Silla de estudio: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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