- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03585738
Oraalisen inositolilisän vaikutukset synnytystyöhön PCOS-naisilla (IPOSI-1)
Suun kautta annetun inositolilisän vaikutukset synnytystuloksiin munasarjojen monirakkulatautipotilailla spontaanin hedelmöityksen jälkeen
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on heterogeeninen, monitahoinen ja monimutkainen sairaus, jolle on ominaista insuliiniresistenssi (IR), hyperinsulinemia ja hyperandrogenismi, joka johtaa munasarjojen toimintahäiriöihin ja hedelmättömyyteen. Ottaen huomioon IR:n keskeisen patogeenisen roolin PCOS:n endokriinisissä, lisääntymis- ja metabolisissa häiriöissä, useita farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja on ehdotettu oireyhtymälle tyypillisen hyperinsuliinisen IR:n torjumiseksi. Kaksi inositolistereoisomeeriä, myo-inositoli (MI) ja D-kiro-inositoli (DCI), kiinnittivät tutkijoiden huomion insuliinia herkistävällä vaikutuksellaan, mikä tekee niistä sopivia ehdokkaita PCOS:n hoitoon.
Hyvin harvat tutkimukset raportoivat spontaaneista kliinisistä raskauksista, yksikään ei perustu tähän tulokseen, eikä yksikään raportoinut kliinisesti merkityksellisistä elävänä syntymän tuloksista. Tästä syystä tiedot kliinisestä raskausluvusta, elävänä syntyvyydestä ja keskenmenoluvusta, joissa inositoleja verrataan lumelääkkeeseen, ovat rajalliset.
Siitä huolimatta, mitä tulee lapsettomuuteen, ensisijaiset seuraukset, jotka tulisi ottaa huomioon, ovat kliininen raskausaste, keskenmenoprosentti ja elävänä syntyvyyden määrä. Vaikka monet tutkimukset osoittivat parantuneen hormonaalisen ja aineenvaihdunnan profiilin ja parantuneen ovulaationopeuden sekä avusteisen lisääntymisteknologian (ART) avulla saatujen munasolujen laadun ja lukumäärän parantuneen PCOS-naisilla inositolien antamisen jälkeen, tiedot kliinisestä raskaudesta, elävänä syntyvyydestä ja keskenmenoluvusta ovat rajalliset. lukuisia tutkimusten tulkintaan liittyviä huolenaiheita.
Lisäksi, riippumatta vaikutuksesta PCOS:iin liittyvään hedelmättömyyteen, inositolin roolista inositolihoidon ja/tai suun kautta raskauden aikana täydennetyn raskauden synnytystuloksissa on saatavilla vain vähän. Ottaen huomioon, että MI:n ja DCI:n yhdistelmä lievittää monia PCOS:lle tyypillisiä aineenvaihduntahäiriöitä insuliinia herkistävän vaikutuksen ansiosta, on uskottavaa harkita myönteisiä vaikutuksia raskauden komplikaatioihin, kuten raskausdiabetekseen ja preeklampsiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus spontaanisti hedelmöittyneillä naisilla, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu PCOS.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tiedossa oleva raskautta edeltävä sairaus.
- Kaikki muut farmakologiset, ei-lääketieteelliset tai ravitsemukselliset hoidot (oraalisen foolihappolisän lisäksi) yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (huuhtelujakso) tai kokeen aikana tai siihen asti, kunnes kehittyy tai raskauden aiheuttama/sairausperäinen lääkehoitoa vaativa sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inositoli + foolihappo
Pariskunnat, joilla on PCOS hedelmättömiä naisia, jotka on diagnosoitu Rotterdamin kriteerien mukaan ja jotka pääsevät lapsettomuuskeskukseen hedelmöityshalulla.
Nämä naiset saavat suun kautta lisäravinteena inositolia (myo-inositoli ja D-kiro-inositoli suhteessa 40:1) sekä foolihappoa ennen spontaania hedelmöittymistä synnytykseen asti.
|
Päivittäinen oraalinen lisäravinne ennen spontaania hedelmöitystä synnytykseen asti: Myo-inositoli: 1100 mg D-kiro-inositolia: 27,6 mg foolihappoa: 400 mcg |
|
Placebo Comparator: Foolihappo
Pariskunnat, joilla on PCOS hedelmättömiä naisia, jotka on diagnosoitu Rotterdamin kriteerien mukaan ja jotka pääsevät lapsettomuuskeskukseen hedelmöityshalulla.
Nämä naiset saavat suun kautta foolihappolisää ennen spontaania hedelmöittymistä synnytykseen asti.
|
Päivittäinen oraalinen lisäravinne ennen spontaania hedelmöitystä synnytykseen asti: Foolihappo: 400 mcg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana 16-18 viikolla tai 24-28 viikolla suosituksen mukaan
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys: naisten määrä, joille kehittyy raskausdiabetes, joka on diagnosoitu oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) raja-arvon perusteella (92 - 180 - 153 mg/dl).
|
Raskauden aikana 16-18 viikolla tai 24-28 viikolla suosituksen mukaan
|
|
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen
|
Preeklampsian esiintyvyys: niiden naisten määrä, joille kehittyy preeklampsia, joka on diagnosoitu verenpaineen ollessa yli 140/90 mmHg 20 viikon raskausviikon jälkeen sekä 24 tunnin proteinuria, joka on yli 300 mg.
|
Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
|
gr
|
Toimituksen yhteydessä.
|
|
Painon nousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Painonmuutos ennen raskautta ja raskausviikolla 38
|
Kg
|
Painonmuutos ennen raskautta ja raskausviikolla 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Päätutkija: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Hematiini
- Foolihappo
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPOSI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .