Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen inositolilisän vaikutukset synnytystyöhön PCOS-naisilla (IPOSI-1)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Suun kautta annetun inositolilisän vaikutukset synnytystuloksiin munasarjojen monirakkulatautipotilailla spontaanin hedelmöityksen jälkeen

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on heterogeeninen, monitahoinen ja monimutkainen sairaus, jolle on ominaista insuliiniresistenssi (IR), hyperinsulinemia ja hyperandrogenismi, joka johtaa munasarjojen toimintahäiriöihin ja hedelmättömyyteen. Ottaen huomioon IR:n keskeisen patogeenisen roolin PCOS:n endokriinisissä, lisääntymis- ja metabolisissa häiriöissä, useita farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja on ehdotettu oireyhtymälle tyypillisen hyperinsuliinisen IR:n torjumiseksi. Kaksi inositolistereoisomeeriä, myo-inositoli (MI) ja D-kiro-inositoli (DCI), kiinnittivät tutkijoiden huomion insuliinia herkistävällä vaikutuksellaan, mikä tekee niistä sopivia ehdokkaita PCOS:n hoitoon.

Hyvin harvat tutkimukset raportoivat spontaaneista kliinisistä raskauksista, yksikään ei perustu tähän tulokseen, eikä yksikään raportoinut kliinisesti merkityksellisistä elävänä syntymän tuloksista. Tästä syystä tiedot kliinisestä raskausluvusta, elävänä syntyvyydestä ja keskenmenoluvusta, joissa inositoleja verrataan lumelääkkeeseen, ovat rajalliset.

Siitä huolimatta, mitä tulee lapsettomuuteen, ensisijaiset seuraukset, jotka tulisi ottaa huomioon, ovat kliininen raskausaste, keskenmenoprosentti ja elävänä syntyvyyden määrä. Vaikka monet tutkimukset osoittivat parantuneen hormonaalisen ja aineenvaihdunnan profiilin ja parantuneen ovulaationopeuden sekä avusteisen lisääntymisteknologian (ART) avulla saatujen munasolujen laadun ja lukumäärän parantuneen PCOS-naisilla inositolien antamisen jälkeen, tiedot kliinisestä raskaudesta, elävänä syntyvyydestä ja keskenmenoluvusta ovat rajalliset. lukuisia tutkimusten tulkintaan liittyviä huolenaiheita.

Lisäksi, riippumatta vaikutuksesta PCOS:iin liittyvään hedelmättömyyteen, inositolin roolista inositolihoidon ja/tai suun kautta raskauden aikana täydennetyn raskauden synnytystuloksissa on saatavilla vain vähän. Ottaen huomioon, että MI:n ja DCI:n yhdistelmä lievittää monia PCOS:lle tyypillisiä aineenvaihduntahäiriöitä insuliinia herkistävän vaikutuksen ansiosta, on uskottavaa harkita myönteisiä vaikutuksia raskauden komplikaatioihin, kuten raskausdiabetekseen ja preeklampsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus spontaanisti hedelmöittyneillä naisilla, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu PCOS.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tiedossa oleva raskautta edeltävä sairaus.
  • Kaikki muut farmakologiset, ei-lääketieteelliset tai ravitsemukselliset hoidot (oraalisen foolihappolisän lisäksi) yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (huuhtelujakso) tai kokeen aikana tai siihen asti, kunnes kehittyy tai raskauden aiheuttama/sairausperäinen lääkehoitoa vaativa sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inositoli + foolihappo
Pariskunnat, joilla on PCOS hedelmättömiä naisia, jotka on diagnosoitu Rotterdamin kriteerien mukaan ja jotka pääsevät lapsettomuuskeskukseen hedelmöityshalulla. Nämä naiset saavat suun kautta lisäravinteena inositolia (myo-inositoli ja D-kiro-inositoli suhteessa 40:1) sekä foolihappoa ennen spontaania hedelmöittymistä synnytykseen asti.

Päivittäinen oraalinen lisäravinne ennen spontaania hedelmöitystä synnytykseen asti:

Myo-inositoli: 1100 mg D-kiro-inositolia: 27,6 mg foolihappoa: 400 mcg

Placebo Comparator: Foolihappo
Pariskunnat, joilla on PCOS hedelmättömiä naisia, jotka on diagnosoitu Rotterdamin kriteerien mukaan ja jotka pääsevät lapsettomuuskeskukseen hedelmöityshalulla. Nämä naiset saavat suun kautta foolihappolisää ennen spontaania hedelmöittymistä synnytykseen asti.

Päivittäinen oraalinen lisäravinne ennen spontaania hedelmöitystä synnytykseen asti:

Foolihappo: 400 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana 16-18 viikolla tai 24-28 viikolla suosituksen mukaan
Raskausdiabeteksen esiintyvyys: naisten määrä, joille kehittyy raskausdiabetes, joka on diagnosoitu oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) raja-arvon perusteella (92 - 180 - 153 mg/dl).
Raskauden aikana 16-18 viikolla tai 24-28 viikolla suosituksen mukaan
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen
Preeklampsian esiintyvyys: niiden naisten määrä, joille kehittyy preeklampsia, joka on diagnosoitu verenpaineen ollessa yli 140/90 mmHg 20 viikon raskausviikon jälkeen sekä 24 tunnin proteinuria, joka on yli 300 mg.
Raskauden aikana 20 raskausviikon jälkeen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
gr
Toimituksen yhteydessä.
Painon nousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Painonmuutos ennen raskautta ja raskausviikolla 38
Kg
Painonmuutos ennen raskautta ja raskausviikolla 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Päätutkija: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa