Effekter af oralt inositoltilskud på obstetriske resultater hos PCOS-kvinder (IPOSI-1)
Virkninger af oralt inositoltilskud på obstetriske resultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter spontan undfangelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en heterogen, mangefacetteret og kompleks lidelse karakteriseret ved insulinresistens (IR), hyperinsulinemi og hyperandrogenisme, der fører til ovariefunktion og infertilitet. I betragtning af den centrale patogene rolle af IR i de endokrine, reproduktive og metaboliske forstyrrelser af PCOS, er flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange blevet foreslået for at modvirke den hyperinsulinæmiske IR, der er typisk for syndromet. To Inositol stereoisomerer, Myo-Inositol (MI) og D-chiro-inositol (DCI), fangede forskeres opmærksomhed for deres insulinsensibiliserende handlinger, som konfigurerer dem som passende kandidater til behandling af PCOS.
Meget få undersøgelser rapporterede om spontane kliniske graviditetsrater, ingen var baseret på dette resultat, og ingen rapporterede om det klinisk relevante resultat af levende fødsel. Derfor er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og abortrate ved sammenligning af inositoler med placebo begrænsede.
Ikke desto mindre, hvad angår infertilitet, er de primære resultater, der bør overvejes, klinisk graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate. Selvom mange undersøgelser viste forbedret hormon- og metabolisk profil og forbedret ægløsningshastighed og højere kvalitet og antal oocytter hentet i Assisted Reproductive Technology (ART) hos PCOS-kvinder efter administration af inositol, er data om klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og abortrate begrænsede med flere betænkeligheder vedrørende fortolkning af undersøgelserne.
Ydermere, uafhængigt af effekten på PCOS-relateret infertilitet, er få data tilgængelige om inositols rolle på obstetriske resultater af graviditeter undfanget efter behandling med inositol og/eller oralt suppleret under graviditeten. I betragtning af at kombinationen af MI og DCI lindrer mange af de metaboliske dysreguleringer, der er typiske for PCOS takket være insulinsensibiliserende handlinger, er det plausibelt at overveje en gavnlig virkning på graviditetskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes og præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet spontant undfanget hos kvinder med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterier, der starter oralt tilskud før undfangelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kwon sygdom før graviditet.
- Enhver anden farmakologisk, ikke-farmakologisk eller nutraceutisk behandling (udover oral folinsyretilskud) mere end 3 måneder før indskrivningen (udvaskningsperioden) eller under forsøget, eller indtil udviklingen eller graviditetsinducerede/relaterede sygdomme, der kræver farmakologiske behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inositol + Folinsyre
Par med PCOS-infertile kvinder, diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne, som får adgang til infertilitetscenter med undfangelsesønske.
Disse kvinder vil modtage oralt tilskud med Inositol (Myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1) plus folinsyre før spontan undfangelse indtil fødslen.
|
Dagligt oralt tilskud før spontan undfangelse indtil fødslen: Myo-Inositol: 1100 mg D-chiro-inositol: 27,6 mg Folinsyre: 400 mcg |
|
Placebo komparator: Folsyre
Par med PCOS-infertile kvinder, diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne, som får adgang til infertilitetscenter med undfangelsesønske.
Disse kvinder vil modtage oralt tilskud med folinsyre før spontan undfangelse indtil fødslen.
|
Dagligt oralt tilskud før spontan undfangelse indtil fødslen: Folinsyre: 400 mcg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsdiabetes prævalens
Tidsramme: Under graviditet ved 16-18 uger eller 24-28 uger som anbefalet
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes: antal kvinder, der udvikler svangerskabsdiabetes, diagnosticeret baseret på oral glucosetolerancetest (OGTT) cut-off (92 - 180 - 153 mg/dl).
|
Under graviditet ved 16-18 uger eller 24-28 uger som anbefalet
|
|
Præeklampsi prævalens
Tidsramme: Under graviditeten efter 20 ugers svangerskab
|
Præeklampsiprævalens: antal kvinder, der udvikler præeklampsi diagnosticeret på baggrund af blodtryk højere end 140/90 mmHg efter 20 ugers svangerskab plus 24 timers proteinuri højere end 300 mg.
|
Under graviditeten efter 20 ugers svangerskab
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering.
|
gr
|
Ved levering.
|
|
Vægtøgning i graviditeten
Tidsramme: Ændring i vægt før graviditet og ved 38. graviditetsuge
|
Kg
|
Ændring i vægt før graviditet og ved 38. graviditetsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Studiestol: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Ledende efterforsker: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPOSI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .