PCOS 여성의 산과 결과에 대한 경구 이노시톨 보충의 효과 (IPOSI-1)
다낭성난소증후군 여성의 자연임신 후 경구 이노시톨 보충이 산과적 결과에 미치는 영향
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovarian syndrome, PCOS)은 인슐린 저항성(IR), 고인슐린혈증 및 안드로겐과다증을 특징으로 하는 이질적이고 다면적이며 복합적인 장애로 난소 기능 장애 및 불임을 유발합니다. PCOS의 내분비, 생식 및 대사 장애에서 IR의 중심적인 병원성 역할을 감안할 때, 증후군의 전형적인 고인슐린혈증 IR에 대응하기 위한 여러 약리학적 및 비약리학적 접근법이 제안되었습니다. Myo-Inositol(MI) 및 D-chiro-inositol(DCI)의 두 가지 이노시톨 입체이성질체는 PCOS 치료를 위한 적절한 후보로 구성되는 인슐린 민감성 작용으로 연구자들의 관심을 끌었습니다.
자연임신율에 대해 보고된 연구는 거의 없었고, 이 결과에 대한 근거가 없었으며, 정상 출산의 임상적으로 관련된 결과에 대해 보고된 연구도 없었습니다. 따라서 이노시톨을 위약과 비교한 임상적 임신율, 정상 출산율 및 유산율에 대한 데이터는 제한적입니다.
그럼에도 불구하고 불임과 관련하여 고려해야 할 주요 결과는 임상적 임신율, 유산율 및 출생률입니다. 많은 연구에서 이노시톨 투여 후 PCOS 여성의 호르몬 및 대사 프로필이 개선되고 배란률이 개선되고 ART(보조 생식 기술)에서 검색된 난모세포의 질과 수가 증가했음을 보여주었지만, 임상 임신률, 정상 출생률 및 유산률에 대한 데이터는 제한적입니다. 연구 해석에 관한 몇 가지 우려 사항이 있습니다.
또한, PCOS 관련 불임에 대한 영향과 독립적으로, 이노시톨로 치료한 후 및/또는 임신 중 경구로 보충된 임신의 산과 결과에 대한 이노시톨의 역할에 대한 데이터는 거의 없습니다. MI와 DCI의 조합이 인슐린 민감성 작용 덕분에 PCOS의 전형적인 대사 조절 장애의 많은 부분을 완화한다는 점을 고려할 때 임신성 당뇨병 및 자간전증과 같은 임신 합병증에 유익한 효과를 고려하는 것이 타당합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신은 임신 전에 경구 보충을 시작하는 로테르담 기준에 의해 진단된 PCOS가 있는 여성에서 자발적으로 임신되었습니다.
제외 기준:
- 임의권임신전질환.
- 등록(휴약 기간) 전 3개월 이상 또는 시험 기간 동안 또는 약리학적 치료를 필요로 하는 발달 또는 임신 유발/관련 질병이 발생할 때까지 기타 모든 약리학적, 비약물학적 또는 기능식품적 치료(경구 엽산 보충 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노시톨 + 엽산
로테르담 기준에 따라 진단된 PCOS 불임 여성이 있는 커플로, 임신 욕구를 가지고 불임 센터를 이용합니다.
이 여성들은 이노시톨(40:1 비율의 미오이노시톨과 D-카이로이노시톨) + 엽산을 자연 임신 전에 출산할 때까지 구강 보충제로 받게 됩니다.
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자연 임신 전부터 분만까지 매일 경구 보충: 미오이노시톨: 1100mg D-키로이노시톨: 27.6mg 엽산: 400mcg |
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위약 비교기: 엽산
로테르담 기준에 따라 진단된 PCOS 불임 여성이 있는 커플로, 임신 욕구를 가지고 불임 센터를 이용합니다.
이 여성들은 자연 임신 전에 분만까지 엽산으로 경구 보충을 받습니다.
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자연 임신 전부터 분만까지 매일 경구 보충: 엽산: 400mcg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병 유병률
기간: 임신 16~18주 또는 24~28주 권장
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임신성 당뇨병 유병률: 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 컷오프(92 - 180 - 153 mg/dl)에 따라 진단된 임신성 당뇨병이 발병한 여성의 수.
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임신 16~18주 또는 24~28주 권장
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자간전증 유병률
기간: 임신 20주 이후 임신 중
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자간전증 유병률: 임신 20주 후 혈압이 140/90 mmHg 이상이고 24시간 단백뇨가 300mg 이상인 것을 기준으로 자간전증 진단을 받은 여성의 수.
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임신 20주 이후 임신 중
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출생 체중
기간: 배달시.
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그르
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배달시.
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임신 중 체중 증가
기간: 임신 전과 임신 38주의 체중 변화
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킬로그램
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임신 전과 임신 38주의 체중 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- 연구 의자: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- 수석 연구원: Antonella Cromi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPOSI-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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