慢性抗体介在性腎移植拒絶反応（ABMR）の治療における間葉系幹細胞移植
2019年7月24日 更新者：Veceric-Haler Zeljka、University Medical Centre Ljubljana
慢性抗体介在性腎移植拒絶反応（ABMR）の治療における自家間葉系幹細胞移植
移植拒絶反応は、腎臓が急性、晩期急性、または慢性の移植拒絶を受ける可能性がある腎移植手順における最大の制限の 1 つです。
移植プロトコルの進歩により、腎移植の急性生存率は改善されましたが、ほとんどの腎移植が慢性移植片拒絶を発症するため、長期生存率は依然として不十分です。
残念ながら、腎移植の長期生存率を改善することに関して、研究者が知っていることはほとんどありません.
間葉系幹細胞 (MSC) は、免疫抑制および修復特性を持つことが示されています。
この研究の目的は、抗体介在性拒絶反応 (ABMR) の標準療法と組み合わせた MSC が、臓器の劣化を防ぎ、腎機能を維持する上でより効果的かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、慢性ABMR（血漿交換（PF）7回、静脈内免疫グロブリン100 mg / kg 7回、コルチコステロイドを含む）およびMSC注入（PF後2x106細胞/ kg体重を含む）を治療するために示される完全な免疫抑制療法を受けるように割り当てられます（グループ1）および「傾向スコア マッチング」に従って歴史的対照と比較する (免疫抑制療法のみで治療 (グループ 2))。
患者は、各 PF 後の研究の開始時に MSC 注入を受けます。
注入の１年後、患者は評価され、腎生検を受ける。
採血は定期的に行われ、血清クレアチニンと推定クレアチニンクリアランスが毎月記録されます。
移植された腎臓の機能と形態 (US ドップラー) が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腎臓同種移植片のレシピエント、男性および女性の患者の年齢> 18
- eGF>20ml/分/1.73m2、
- 腎生検基準：慢性活動性ABMR。
- -現地の規制に準拠した、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 複数の臓器のレシピエント。
- 妊娠中の女性。
- 過去5年間の悪性疾患
- 活動性自己免疫疾患
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、結核などの活動性感染症
- -過去6か月間のうっ血性心不全および/または急性冠症候群の証拠。
- 肝疾患の証拠
- 治療への不適切なコンプライアンス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：歴史的支配
標準治療で治療されたABMR患者の過去のコホート
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実験的：MSC移植
MSC移植で治療されたABMR患者
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MSC移植：MSC移植で治療されたABMR患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 5 推定糸球体濾過率 (eGFR) に従って有害事象によって評価される MSC 移植の安全性
時間枠：12ヶ月
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CTCAE バージョン 5 に基づく有害事象
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12ヶ月
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MSC 移植後最大 12 か月の eGFR
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12ヶ月
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移植生存率
時間枠：12ヶ月
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MSC 移植後 12 か月での移植生存率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Željka Večerić-Haler, MDPhD、assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月23日
研究の完了 (実際)
2019年7月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P3-0323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
12ヶ月
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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