- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585855
Trasplante de células madre mesenquimales en el tratamiento del rechazo crónico del injerto renal mediado por anticuerpos (ABMR)
24 de julio de 2019 actualizado por: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales en el tratamiento del rechazo crónico del injerto renal mediado por anticuerpos (ABMR)
El rechazo del trasplante es una de las mayores limitaciones en los procedimientos de trasplante renal, donde el riñón puede sufrir un rechazo del trasplante agudo, agudo tardío o crónico.
Con el avance en los protocolos de trasplante, la supervivencia aguda de los trasplantes renales ha mejorado, pero la supervivencia a largo plazo sigue siendo insatisfactoria, ya que la mayoría de los trasplantes renales desarrollan un rechazo crónico del injerto.
Desafortunadamente, es poco lo que saben los investigadores cuando se trata de mejorar la supervivencia a largo plazo de los trasplantes renales.
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) tienen propiedades inmunosupresoras y reparadoras.
El propósito de este estudio es averiguar si las MSC en combinación con la terapia estándar de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) son más eficaces para prevenir el deterioro de los órganos y mantener la función renal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán asignados para recibir la terapia inmunosupresora completa indicada para tratar ABMR crónica (incluida plasmaféresis (PF) 7x, inmunoglobulinas intravenosas 100 mg/kg 7x, corticosteroides) e infusiones de MSC (2x106células/kg de peso corporal después de PF) (Grupo 1) y compararse con controles históricos de acuerdo con la "correspondencia de puntuación de propensión" (tratados con terapia inmunosupresora sola (Grupo 2)).
Los pacientes recibirán infusiones de MSC al comienzo del estudio después de cada PF.
Un año después de las infusiones, los pacientes serán evaluados y se les realizarán biopsias renales.
La extracción de sangre se realizará a intervalos regulares, la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina estimado se registrarán mensualmente.
Se evaluará la función y morfología del riñón trasplantado (US Doppler).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de un aloinjerto renal, pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- El eGF>20 ml/min/1,73 m2,
- Biopsia renal Criterios: ABMR crónico activo.
- Consentimiento informado por escrito, de conformidad con la normativa local.
Criterio de exclusión:
- Receptores de múltiples órganos.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Enfermedad autoinmune activa
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis
- Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva y/o síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
- Evidencia de enfermedad hepática.
- Cumplimiento inadecuado del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control histórico
cohorte histórica de pacientes con ABMR tratados con terapia estándar de atención
|
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de CMM
pacientes con ABMR tratados con trasplante de MSC
|
Trasplante de MSC: pacientes con ABMR tratados con trasplante de MSC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del trasplante de MSC evaluada por eventos adversos según CTCAE Versión 5 Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos adversos según CTCAE Versión 5
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eGFR hasta 12 meses después del trasplante de MSC
|
12 meses
|
Tasa de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de supervivencia del injerto a los 12 meses posteriores al trasplante de MSC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P3-0323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
12 meses
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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