Mesenchymale stamceltransplantatie bij de behandeling van chronische antilichaamgemedieerde afstoting van niertransplantaten (ABMR)
24 juli 2019 bijgewerkt door: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana
Autologe mesenchymale stamceltransplantatie bij de behandeling van chronische antilichaamgemedieerde afstoting van niertransplantaten (ABMR)
Transplantaatafstoting is een van de grootste beperkingen bij niertransplantatieprocedures, waarbij de nier een acute, late acute of chronische transplantaatafstoting kan ondergaan.
Met de vooruitgang in transplantatieprotocollen is de acute overleving van niertransplantaties verbeterd, maar de overleving op lange termijn is nog steeds onbevredigend, aangezien de meeste niertransplantaties chronische transplantaatafstoting ontwikkelen.
Helaas weten de onderzoekers weinig over het verbeteren van de langetermijnoverleving van niertransplantaties.
Van mesenchymale stamcellen (MSC) is aangetoond dat ze immunosuppressieve en herstellende eigenschappen hebben.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of MSC in combinatie met standaardtherapie van antilichaamgemedieerde afstoting (ABMR) effectiever is in het voorkomen van orgaanverslechtering en het in stand houden van de nierfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen de volledige immunosuppressieve therapie die geïndiceerd is voor de behandeling van chronische ABMR (inclusief plasmaferese (PF) 7x, intraveneuze immunoglobulinen 100 mg/kg 7x, corticosteroïden) en MSC-infusies (2x106 cellen/kg lichaamsgewicht na PF) (Groep 1) en worden vergeleken met historische controles volgens "propensity score matching" (behandeld met alleen immunosuppressieve therapie (groep 2)).
Patiënten zullen MSC-infusies ondergaan aan het begin van het onderzoek na elke PF.
Een jaar na de infusies zullen de patiënten worden geëvalueerd en nierbiopten ondergaan.
Bloedafname vindt plaats met regelmatige tussenpozen, serumcreatinine en de geschatte creatinineklaring worden maandelijks geregistreerd.
De getransplanteerde nierfunctie en morfologie (US Doppler) zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantaat, mannelijke en vrouwelijke patiënten >18 jaar
- De eGF>20 ml/min/1,73 m2,
- Nierbiopsie Criteria: chronisch actieve ABMR.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van meerdere organen.
- Zwangere vrouw.
- Kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- Actieve auto-immuunziekte
- Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV of tuberculose
- Bewijs van congestief hartfalen en/of acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden.
- Bewijs van leverziekte
- Onvoldoende therapietrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Historische controle
historisch cohort van patiënten met ABMR behandeld met standaardbehandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: MSC-transplantatie
patiënten met ABMR behandeld met MSC-transplantatie
|
MSC-transplantatie: patiënten met ABMR behandeld met MSC-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van MSC-transplantatie zoals beoordeeld door bijwerkingen volgens CTCAE versie 5 Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen volgens CTCAE versie 5
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
eGFR tot 12 maanden na MSC-transplantatie
|
12 maanden
|
|
Transplantatie overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transplantaatoverleving 12 maanden na MSC-transplantatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P3-0323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
12 maanden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .