Mesenkymaalinen kantasolusiirto kroonisen vasta-ainevälitteisen munuaissiirteen hyljinnän (ABMR) hoidossa
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana
Autologinen mesenkymaalinen kantasolusiirto kroonisen vasta-ainevälitteisen munuaissiirteen hylkimisen (ABMR) hoidossa
Siirteen hyljintä on yksi suurimmista rajoituksista munuaisensiirtotoimenpiteissä, joissa munuainen voi kokea akuutin, myöhäisen akuutin tai kroonisen hylkimisreaktion.
Elinsiirtoprotokollien edistymisen myötä munuaissiirtojen akuutti eloonjääminen on parantunut, mutta pitkäaikainen eloonjääminen on edelleen epätyydyttävä, koska useimpiin munuaissiirtoihin kehittyy krooninen siirteen hylkiminen.
Valitettavasti tutkijat eivät tiedä juurikaan munuaissiirtojen pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamisesta.
Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on osoitettu olevan immunosuppressiivisia ja korjaavia ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MSC yhdistettynä vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (ABMR) standardihoitoon tehokkaammin estämään elinten heikkenemistä ja ylläpitämään munuaisten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat täyden immunosuppressiivisen hoidon, joka on tarkoitettu kroonisen ABMR:n hoitoon (mukaan lukien plasmafereesi (PF) 7x, suonensisäiset immuuniglobuliinit 100 mg/kg 7x, kortikosteroidi) ja MSC-infuusio (2x106 solua/kg PF:n jälkeen) (ryhmä 1) ja verrataan historiallisiin kontrolleihin "taipumuspisteiden täsmäämisen" mukaisesti (käsitelty pelkällä immunosuppressiivisella hoidolla (ryhmä 2)).
Potilaille tehdään MSC-infuusioita tutkimuksen alussa jokaisen PF:n jälkeen.
Vuoden kuluttua infuusion jälkeen potilaat arvioidaan ja heille tehdään munuaisbiopsiat.
Verenotto suoritetaan säännöllisin väliajoin, seerumin kreatiniini ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma kirjataan kuukausittain.
Siirretyn munuaisen toiminta ja morfologia (US Doppler) arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissiirteen saajat, yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- eGF > 20 ml/min/1,73 m2,
- Munuaisbiopsia Kriteerit: krooninen aktiivinen ABMR.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, paikallisten määräysten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden elinten vastaanottajat.
- Raskaana olevat naiset.
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai tuberkuloosi
- Todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Todisteet maksasairaudesta
- Hoidon riittämätön noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Historiallinen ohjaus
historiallinen kohortti ABMR-potilaista, joita hoidettiin tavanomaisella hoitohoidolla
|
|
|
KOKEELLISTA: MSC-siirto
MSC-siirrolla hoidettuja ABMR-potilaita
|
MSC-siirto: ABMR-potilaat, joita hoidettiin MSC-siirrolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC-siirron turvallisuus arvioituna haittatapahtumien perusteella CTCAE-version 5 mukaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat CTCAE-version 5 mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eGFR jopa 12 kuukautta MSC-siirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen eloonjäämisaste 12 kuukautta MSC-siirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3-0323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
12 kuukautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .