Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcelletransplantation i behandlingen af ​​kronisk antistofmedieret nyretransplantatafstødning (ABMR)

24. juli 2019 opdateret af: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

Autolog mesenkymal stamcelletransplantation ved behandling af kronisk antistofmedieret nyretransplantatafstødning (ABMR)

Transplantationsafstødning er en af ​​de største begrænsninger i nyretransplantationsprocedurer, hvor nyren kan gennemgå en akut, sen akut eller kronisk transplantatafstødning. Med fremskridtene inden for transplantationsprotokoller er akut overlevelse af nyretransplantationer forbedret, men langtidsoverlevelsen er stadig utilfredsstillende, da de fleste af nyretransplantationerne udvikler kronisk transplantatafstødning. Desværre er der lidt efterforskerne ved, når det kommer til at forbedre langsigtet overlevelse af nyretransplantationer. Mesenkymale stamceller (MSC) har vist sig at have immunsuppressive og reparerende egenskaber. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om MSC i kombination med standardbehandling af antistofmedieret afstødning (ABMR) er mere effektive til at forhindre organforringelse og opretholde nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udpeget til at modtage den fulde immunsuppressive terapi indiceret til behandling af kronisk ABMR (inklusive plasmaferese (PF) 7x, intravenøse immunglobuliner 100 mg/kg 7x, kortikosteroid) og MSC-infusioner (2x106 celler/kg kropsvægt efter PF) (Gruppe 1) sammenlignes med historiske kontroller i henhold til "tilbøjelighedsscorematching" (behandlet med immunsuppressiv terapi alene (gruppe 2)). Patienterne vil gennemgå MSC-infusioner ved starten af ​​undersøgelsen efter hver PF. Et år efter infusionen vil patienterne blive evalueret og gennemgå nyrebiopsier. Blodopsamling vil ske med regelmæssige intervaller, serumkreatinin og den estimerede kreatininclearance vil blive registreret månedligt. Den transplanterede nyrefunktion og morfologi (US Doppler) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recipienter af nyre-allograft, mandlige og kvindelige patienter i alderen >18
  • eGF>20 ml/min/1,73 m2,
  • Nyrebiopsi Kriterier: kronisk aktiv ABMR.
  • Skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af flere organer.
  • Gravid kvinde.
  • Ondartet sygdom i de sidste 5 år
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose
  • Tegn på kongestivt hjertesvigt og/eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder.
  • Bevis på leversygdom
  • Utilstrækkelig efterlevelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Historisk kontrol
historisk kohorte af patienter med ABMR behandlet med standardbehandlingsterapi
EKSPERIMENTEL: MSC transplantation
patienter med ABMR behandlet med MSC-transplantation
Andet: MSC transplantation
MSC-transplantation: patienter med ABMR behandlet med MSC-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MSC-transplantation vurderet ved uønskede hændelser i henhold til CTCAE Version 5 Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger i henhold til CTCAE version 5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
eGFR op til 12 måneder efter MSC-transplantation
12 måneder
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatoverlevelsesrate 12 måneder efter MSC-transplantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3-0323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

12 måneder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSC transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner