Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dans le traitement du rejet chronique de greffe de rein médié par des anticorps (ABMR)
24 juillet 2019 mis à jour par: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dans le traitement du rejet chronique de greffe de rein médié par des anticorps (ABMR)
Le rejet de greffe est l'une des plus grandes limitations des procédures de greffe rénale, où le rein peut subir un rejet de greffe aigu, aigu tardif ou chronique.
Avec l'avancement des protocoles de transplantation, la survie aiguë des greffons rénaux s'est améliorée, mais la survie à long terme est encore insatisfaisante, car la plupart des greffons rénaux développent un rejet chronique du greffon.
Malheureusement, les chercheurs ne savent pas grand-chose sur l'amélioration de la survie à long terme des greffés rénaux.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont des propriétés immunosuppressives et réparatrices.
Le but de cette étude est de déterminer si les MSC en association avec le traitement standard du rejet médié par les anticorps (ABMR) sont plus efficaces pour prévenir la détérioration des organes et maintenir la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront le traitement immunosuppresseur complet indiqué pour traiter l'ABMR chronique (y compris la plasmaphérèse (PF) 7x, les immunoglobulines intraveineuses 100 mg/kg 7x, les corticostéroïdes) et les perfusions de MSC (2x106cellules/kg pc après PF) (Groupe 1) et être comparés à des témoins historiques selon le "propensity score matching" (traités avec un traitement immunosuppresseur seul (groupe 2)).
Les patients subiront des perfusions de MSC au début de l'étude après chaque PF.
Un an après les perfusions, les patients seront évalués et subiront des biopsies rénales.
La collecte de sang aura lieu à intervalles réguliers, la créatinine sérique et la clairance estimée de la créatinine seront enregistrées mensuellement.
La fonction et la morphologie du rein greffé (Doppler US) seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une allogreffe rénale, hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
- L'eGF>20 ml/min/1.73 m2,
- Biopsie rénale Critères : RBA actif chronique.
- Consentement éclairé écrit, conforme aux réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Receveurs de plusieurs organes.
- Femmes enceintes.
- Maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Maladie auto-immune active
- Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose
- Preuve d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois.
- Preuve de maladie du foie
- Observance inadéquate du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle historique
cohorte historique de patients atteints d'ABMR traités avec un traitement standard
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation de CSM
patients avec ABMR traités par greffe de MSC
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Transplantation de MSC : patients atteints d'ABMR traités par greffe de MSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la transplantation de CSM évaluée par les événements indésirables selon la version 5 du CTCAE Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 12 mois
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Evénements indésirables selon CTCAE Version 5
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 mois
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eGFR jusqu'à 12 mois après la transplantation de MSC
|
12 mois
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Taux de survie du greffon
Délai: 12 mois
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Taux de survie du greffon à 12 mois après la transplantation de CSM
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P3-0323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
12 mois
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .