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Mesenchymale Stammzelltransplantation zur Behandlung der chronischen Antikörper-vermittelten Nierentransplantatabstoßung (ABMR)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

Autologe mesenchymale Stammzelltransplantation zur Behandlung der chronischen Antikörper-vermittelten Nierentransplantatabstoßung (ABMR)

Die Transplantatabstoßung ist eine der größten Einschränkungen bei Nierentransplantationsverfahren, bei denen die Niere einer akuten, späten akuten oder chronischen Transplantatabstoßung unterliegen kann. Mit der Weiterentwicklung der Transplantationsprotokolle hat sich das akute Überleben von Nierentransplantaten verbessert, aber das Langzeitüberleben ist immer noch unbefriedigend, da die meisten Nierentransplantate eine chronische Transplantatabstoßung entwickeln. Leider wissen die Forscher wenig, wenn es darum geht, das Langzeitüberleben von Nierentransplantationen zu verbessern. Mesenchymale Stammzellen (MSC) haben nachweislich immunsuppressive und reparierende Eigenschaften. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob MSC in Kombination mit einer Standardtherapie der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR) wirksamer sind, um eine Verschlechterung der Organe zu verhindern und die Nierenfunktion aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten die vollständige immunsuppressive Therapie, die zur Behandlung chronischer ABMR angezeigt ist (einschließlich Plasmapherese (PF) 7x, intravenöse Immunglobuline 100 mg/kg 7x, Kortikosteroid) und MSC-Infusionen (2x106 Zellen/kg KG nach PF) (Gruppe 1) und mit historischen Kontrollen gemäß "Propensity Score Matching" verglichen werden (nur mit immunsuppressiver Therapie behandelt (Gruppe 2)). Die Patienten erhalten zu Beginn der Studie nach jedem PF MSC-Infusionen. Ein Jahr nach den Infusionen werden die Patienten untersucht und Nierenbiopsien unterzogen. Die Blutentnahme erfolgt in regelmäßigen Abständen, Serum-Kreatinin und die geschätzte Kreatinin-Clearance werden monatlich aufgezeichnet. Die transplantierte Niere wird in Funktion und Morphologie (US-Doppler) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines Nierentransplantats, männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Der eGF > 20 ml/min/1,73 m2,
  • Nierenbiopsie Kriterien: chronisch aktive ABMR.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mehrerer Organe.
  • Schwangere Frau.
  • Bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose
  • Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz und/oder eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 6 Monaten.
  • Nachweis einer Lebererkrankung
  • Unzureichende Therapietreue.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrolle
historische Kohorte von Patienten mit ABMR, die mit einer Standardtherapie behandelt wurden
EXPERIMENTAL: MSC-Transplantation
Patienten mit ABMR, die mit einer MSC-Transplantation behandelt wurden
Sonstiges: MSC-Transplantation
MSC-Transplantation: Patienten mit ABMR, die mit einer MSC-Transplantation behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der MSC-Transplantation, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 5
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
eGFR bis zu 12 Monate nach MSC-Transplantation
12 Monate
Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantat-Überlebensrate 12 Monate nach MSC-Transplantation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3-0323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

12 Monate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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