Transplante de Células Tronco Mesenquimais no Tratamento da Rejeição Crônica de Enxerto Renal Mediada por Anticorpos (ABMR)
24 de julho de 2019 atualizado por: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana
Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais no Tratamento da Rejeição Crônica de Enxertos Renais Mediada por Anticorpos (ABMR)
A rejeição do transplante é uma das maiores limitações nos procedimentos de transplante renal, onde o rim pode sofrer uma rejeição aguda, tardia ou crônica do transplante.
Com o avanço dos protocolos de transplante, a sobrevida aguda dos transplantados renais melhorou, mas a sobrevida a longo prazo ainda é insatisfatória, pois a maioria dos transplantados renais desenvolve rejeição crônica do enxerto.
Infelizmente, há pouco que os pesquisadores saibam quando se trata de melhorar a sobrevida a longo prazo dos transplantes renais.
Células-tronco mesenquimais (MSC) demonstraram ter propriedades imunossupressoras e reparadoras.
O objetivo deste estudo é descobrir se as MSC em combinação com a terapia padrão de rejeição mediada por anticorpos (ABMR) são mais eficazes na prevenção da deterioração do órgão e na manutenção da função renal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão designados para receber a terapia imunossupressora completa indicada para tratar a ABMR crônica (incluindo plasmaférese (PF) 7x, imunoglobulinas intravenosas 100 mg/kg 7x, corticosteroide) e infusões de MSC (2x106 células/kg de peso corporal após PF) (Grupo 1) e ser comparados com controles históricos de acordo com "correspondência de pontuação de propensão" (tratados apenas com terapia imunossupressora (Grupo 2)).
Os pacientes serão submetidos a infusões de MSC no início do estudo após cada PF.
Um ano após as infusões, os pacientes serão avaliados e submetidos a biópsias renais.
A coleta de sangue ocorrerá em intervalos regulares, a creatinina sérica e a depuração estimada da creatinina serão registradas mensalmente.
A função renal transplantada e morfologia (US Doppler) serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de um aloenxerto renal, pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos
- O eGF>20 ml/min/1,73 m2,
- Biópsia renal Critérios: RMA crônica ativa.
- Consentimento informado por escrito, em conformidade com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Receptores de múltiplos órgãos.
- Mulheres grávidas.
- Doença maligna nos últimos 5 anos
- Doença autoimune ativa
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou tuberculose
- Evidência de insuficiência cardíaca congestiva e/ou síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.
- Evidência de doença hepática
- Adesão inadequada ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle histórico
coorte histórica de pacientes com ABMR tratados com terapia padrão
|
|
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EXPERIMENTAL: Transplante de MSC
pacientes com ABMR tratados com transplante de MSC
|
Transplante de MSC: pacientes com ABMR tratados com transplante de MSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do transplante de MSC conforme avaliado por eventos adversos de acordo com CTCAE Versão 5 Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos de acordo com CTCAE Versão 5
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
|
eGFR até 12 meses após o transplante de MSC
|
12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sobrevivência do enxerto 12 meses após o transplante de MSC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P3-0323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
12 meses
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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