만성 항체 매개 신장 이식 거부반응(ABMR) 치료에서 중간엽 줄기세포 이식
2019년 7월 24일 업데이트: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana
만성 항체 매개 신장 이식 거부반응(ABMR) 치료에서 자가 중간엽 줄기세포 이식
이식 거부는 신장이 급성, 후기 급성 또는 만성 이식 거부를 겪을 수 있는 신장 이식 절차의 가장 큰 한계 중 하나입니다.
이식 프로토콜의 발전으로 신장 이식의 급성 생존율은 향상되었지만 대부분의 신장 이식에서 만성 이식 거부반응이 발생하기 때문에 장기 생존율은 여전히 만족스럽지 않습니다.
불행하게도, 신장 이식의 장기 생존을 개선하는 것과 관련하여 연구자들이 아는 것이 거의 없습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역억제 및 복구 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 표준 항체 매개 거부반응(ABMR) 요법과 병용 MSC가 장기 악화를 예방하고 신장 기능을 유지하는 데 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 만성 ABMR(혈장교환술(PF) 7x, 정맥 면역 글로불린 100mg/kg 7x, 코르티코스테로이드 포함) 및 MSC 주입(PF 후 2x106cells/kg bw)(그룹 1)을 치료하기 위해 표시된 완전한 면역억제 요법을 받도록 지정됩니다. "성향 점수 매칭"(면역억제 요법 단독으로 치료됨(그룹 2))에 따라 과거 대조군과 비교된다.
환자는 각 PF 후 연구 시작 시 MSC 주입을 받게 됩니다.
주입 1년 후, 환자를 평가하고 신장 생검을 받게 됩니다.
혈액 수집은 정기적으로 이루어지며, 혈청 크레아티닌 및 예상 크레아티닌 청소율은 매월 기록됩니다.
이식된 신장 기능 및 형태(US 도플러)를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 동종이식 수혜자, 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- eGF>20ml/min/1.73m2,
- 신장 생검 기준: 만성 활성 ABMR.
- 현지 규정을 준수하는 서면 동의서.
제외 기준:
- 여러 장기의 수혜자.
- 임산부.
- 최근 5년간 악성질환
- 활동성 자가면역질환
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵을 포함한 활동성 감염
- 지난 6개월 동안 울혈성 심부전 및/또는 급성 관상동맥 증후군의 증거.
- 간 질환의 증거
- 치료에 대한 부적절한 순응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 역사적 통제
표준 치료 요법으로 치료받은 ABMR 환자의 과거 코호트
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실험적: MSC 이식
MSC 이식으로 치료받은 ABMR 환자
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MSC 이식: MSC 이식으로 치료받은 ABMR 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 버전 5에 따라 부작용으로 평가한 MSC 이식의 안전성추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12 개월
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CTCAE 버전 5에 따른 부작용
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12 개월
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MSC 이식 후 최대 12개월의 eGFR
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12 개월
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이식 생존율
기간: 12 개월
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MSC 이식 후 12개월의 이식편 생존율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P3-0323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
12 개월
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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