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Trapianto di cellule staminali mesenchimali nel trattamento del rigetto cronico dell'innesto renale mediato da anticorpi (ABMR)

24 luglio 2019 aggiornato da: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali nel trattamento del rigetto cronico del trapianto renale mediato da anticorpi (ABMR)

Il rigetto del trapianto è una delle maggiori limitazioni nelle procedure di trapianto renale, in cui il rene può subire un rigetto del trapianto acuto, tardivo acuto o cronico. Con l'avanzamento dei protocolli di trapianto, la sopravvivenza acuta dei trapianti renali è migliorata, ma la sopravvivenza a lungo termine è ancora insoddisfacente, poiché la maggior parte dei trapianti renali sviluppa un rigetto cronico del trapianto. Sfortunatamente, c'è poco che i ricercatori sappiano quando si tratta di migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei trapianti renali. È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno proprietà immunosoppressive e riparatrici. Lo scopo di questo studio è scoprire se le MSC in combinazione con la terapia standard del rigetto mediato da anticorpi (ABMR) sono più efficaci nel prevenire il deterioramento degli organi e mantenere la funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati a ricevere la terapia immunosoppressiva completa indicata per il trattamento di ABMR cronico (inclusa plasmaferesi (PF) 7x, immunoglobuline endovenose 100 mg/kg 7x, corticosteroidi) e infusioni di MSC (2x106 cellule/kg di peso corporeo dopo PF) (Gruppo 1) e essere confrontati con i controlli storici secondo il "propensity score matching" (trattati con la sola terapia immunosoppressiva (Gruppo 2)). I pazienti saranno sottoposti a infusioni di MSC all'inizio dello studio dopo ogni PF. Un anno dopo le infusioni, i pazienti saranno valutati e sottoposti a biopsie renali. La raccolta del sangue avverrà a intervalli regolari, la creatinina sierica e la clearance stimata della creatinina saranno registrate mensilmente. Verrà valutata la funzione e la morfologia del rene trapiantato (US Doppler).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di un allotrapianto renale, pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni
  • L'eGF>20 ml/min/1,73 m2,
  • Biopsia renale Criteri: ABMR cronico attivo.
  • Consenso informato scritto, conforme alle normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di più organi.
  • Donne incinte.
  • Malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Malattia autoimmune attiva
  • Infezione attiva inclusa epatite B, epatite C, HIV o tubercolosi
  • Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
  • Evidenza di malattia del fegato
  • Inadeguata compliance al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo storico
coorte storica di pazienti con ABMR trattati con terapia standard
SPERIMENTALE: Trapianto di MSC
pazienti con ABMR trattati con trapianto di MSC
Altro: Trapianto di MSC
Trapianto di MSC: pazienti con ABMR trattati con trapianto di MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trapianto di MSC valutata dagli eventi avversi secondo CTCAE Versione 5 Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi secondo CTCAE Versione 5
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
eGFR fino a 12 mesi dopo il trapianto di MSC
12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'innesto a 12 mesi dopo il trapianto di MSC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Slovenian Research Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3-0323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

12 mesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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