Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłego odrzucania przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

Autologiczne przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłego odrzucania przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)

Odrzucenie przeszczepu jest jednym z największych ograniczeń w procedurach przeszczepu nerki, gdzie nerka może ulec ostremu, późnemu ostremu lub przewlekłemu odrzuceniu przeszczepu. Wraz z postępem w protokołach transplantacyjnych poprawiło się ostre przeżycie przeszczepów nerki, ale przeżycie długoterminowe jest nadal niezadowalające, ponieważ większość przeszczepów nerki rozwija przewlekłe odrzucanie przeszczepu. Niestety, badacze niewiele wiedzą, jeśli chodzi o poprawę długoterminowego przeżycia po przeszczepie nerki. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają właściwości immunosupresyjne i naprawcze. Celem tego badania jest ustalenie, czy MSC w połączeniu ze standardową terapią odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) są bardziej skuteczne w zapobieganiu pogorszeniu się narządów i utrzymaniu funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przydzieleni do pełnej terapii immunosupresyjnej wskazanej w leczeniu przewlekłego ABMR (w tym plazmafereza (PF) 7x, immunoglobuliny dożylne 100 mg/kg 7x, kortykosteroid) oraz infuzji MSC (2x106komórek/kg mc po PF) (Grupa 1) oraz być porównane z historycznymi kontrolami zgodnie z „dopasowaniem wyniku skłonności” (leczonych samą terapią immunosupresyjną (grupa 2)). Pacjenci będą poddawani infuzjom MSC na początku badania po każdym PF. Rok po infuzjach pacjenci zostaną poddani ocenie i poddani biopsji nerki. Pobieranie krwi będzie odbywać się w regularnych odstępach czasu, a stężenie kreatyniny w surowicy i szacowany klirens kreatyniny będą rejestrowane co miesiąc. Oceniona zostanie funkcja i morfologia przeszczepionej nerki (US Doppler).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy alloprzeszczepu nerki, pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat
  • eGF>20 ml/min/1,73 m2,
  • Biopsja nerki Kryteria: przewlekła aktywna ABMR.
  • Pisemna świadoma zgoda, zgodna z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy wielu narządów.
  • Kobiety w ciąży.
  • Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica
  • Dowody na zastoinową niewydolność serca i/lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody choroby wątroby
  • Niewystarczająca zgodność z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola historyczna
historyczna kohorta pacjentów z ABMR leczonych terapią standardową
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep MSC
pacjentów z ABMR leczonych przeszczepem MSC
Inny: Przeszczep MSC
Przeszczep MSC: pacjenci z ABMR leczeni przeszczepem MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przeszczepu MSC oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE wersja 5 Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane według CTCAE wersja 5
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
eGFR do 12 miesięcy po przeszczepie MSC
12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia przeszczepu 12 miesięcy po przeszczepie MSC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3-0323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

12 miesięcy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj