Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk v léčbě chronického odmítnutí ledvinného štěpu zprostředkovaného protilátkami (ABMR)

24. července 2019 aktualizováno: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk v léčbě chronického odmítnutí ledvinného štěpu zprostředkovaného protilátkami (ABMR)

Rejekce transplantátu je jedním z největších omezení transplantačních postupů ledvin, kdy ledvina může podstoupit akutní, pozdní akutní nebo chronickou rejekci transplantátu. S pokrokem v transplantačních protokolech se akutní přežití transplantovaných ledvin zlepšilo, ale dlouhodobé přežití je stále neuspokojivé, protože u většiny transplantovaných ledvin se vyvine chronické odmítnutí štěpu. Bohužel je toho málo, co vědci vědí, pokud jde o zlepšení dlouhodobého přežití po transplantaci ledvin. Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunosupresivní a reparační vlastnosti. Účelem této studie je zjistit, zda MSC v kombinaci se standardní terapií protilátkou zprostředkované rejekce (ABMR) jsou účinnější v prevenci poškození orgánů a udržení funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům bude přidělena plná imunosupresivní terapie indikovaná k léčbě chronické ABMR (včetně plazmaferézy (PF) 7x, intravenózních imunoglobulinů 100 mg/kg 7x, kortikosteroidů) a infuzí MSC (2x106 buněk/kg tělesné hmotnosti po PF) (skupina 1) a být porovnán s historickými kontrolami podle "shody skóre sklonu" (léčených samotnou imunosupresivní terapií (skupina 2)). Pacienti podstoupí infuze MSC na začátku studie po každé PF. Jeden rok po infuzích budou pacienti vyšetřeni a podstoupí biopsie ledvin. Odběr krve bude probíhat v pravidelných intervalech, sérový kreatinin a odhadovaná clearance kreatininu budou zaznamenávány měsíčně. Bude hodnocena funkce a morfologie transplantované ledviny (US Doppler).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci renálního aloštěpu, muži a ženy ve věku >18
  • eGF>20 ml/min/1,73 m2,
  • Kritéria renální biopsie: chronicky aktivní ABMR.
  • Písemný informovaný souhlas, v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci více orgánů.
  • Těhotná žena.
  • Maligní onemocnění v posledních 5 letech
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo tuberkulózy
  • Důkaz městnavého srdečního selhání a/nebo akutního koronárního syndromu za posledních 6 měsíců.
  • Důkaz onemocnění jater
  • Nedostatečné dodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Historická kontrola
historická kohorta pacientů s ABMR léčených standardní léčebnou terapií
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace MSC
pacientů s ABMR léčených transplantací MSC
Jiný: Transplantace MSC
Transplantace MSC: pacienti s ABMR léčení transplantací MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost transplantace MSC hodnocená nežádoucími účinky podle CTCAE verze 5 Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky podle CTCAE verze 5
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
eGFR až 12 měsíců po transplantaci MSC
12 měsíců
Míra přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití štěpu 12 měsíců po transplantaci MSC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P3-0323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

12 měsíců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit