Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток в лечении хронического антитело-опосредованного отторжения трансплантата почки (ABMR)

24 июля 2019 г. обновлено: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток в лечении хронического антитело-опосредованного отторжения трансплантата почки (ABMR)

Отторжение трансплантата является одним из самых больших ограничений в процедурах трансплантации почки, когда почка может подвергаться острому, позднему острому или хроническому отторжению трансплантата. С усовершенствованием протоколов трансплантации, выживаемость почечных трансплантатов в остром периоде улучшилась, но долгосрочная выживаемость все еще неудовлетворительна, так как у большинства почечных трансплантатов развивается хроническое отторжение трансплантата. К сожалению, исследователи мало что знают об улучшении долгосрочной выживаемости почечных трансплантатов. Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммунодепрессивными и восстанавливающими свойствами. Целью данного исследования является выяснить, являются ли МСК в сочетании со стандартной терапией антитело-опосредованного отторжения (ABMR) более эффективными в предотвращении ухудшения состояния органов и поддержании функции почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет назначена полная иммуносупрессивная терапия, показанная для лечения хронического ABMR (включая плазмаферез (PF) 7x, внутривенные иммуноглобулины 100 мг/кг 7x, кортикостероиды) и инфузии MSC (2x106 клеток/кг массы тела после PF) (группа 1) и сравнивать с историческим контролем в соответствии с «соответствием показателей склонности» (леченных только иммуносупрессивной терапией (группа 2)). Пациенты будут подвергаться инфузии MSC в начале исследования после каждого PF. Через год после инфузии пациенты будут обследованы и подвергнуты биопсии почек. Сбор крови будет происходить через регулярные промежутки времени, креатинин сыворотки и предполагаемый клиренс креатинина будут записываться ежемесячно. Будут оцениваться функция и морфология трансплантированной почки (УЗД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного аллотрансплантата, мужчины и женщины старше 18 лет.
  • eGF>20 мл/мин/1,73 м2,
  • Биопсия почки. Критерии: хронический активный АБМР.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Реципиенты нескольких органов.
  • Беременные женщины.
  • Злокачественные заболевания за последние 5 лет
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ или туберкулез.
  • Признаки застойной сердечной недостаточности и/или острого коронарного синдрома в течение последних 6 месяцев.
  • Признаки заболевания печени
  • Неадекватная приверженность лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Исторический контроль
историческая когорта пациентов с ABMR, получавших стандартную терапию
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация МСК
пациенты с АБМР, получавшие трансплантацию МСК
Другой: Трансплантация МСК
Трансплантация МСК: пациенты с АБМР, получавшие трансплантацию МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность трансплантации МСК по оценке нежелательных явлений в соответствии с CTCAE версии 5 Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления в соответствии с CTCAE версии 5
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
рСКФ в сроки до 12 месяцев после трансплантации МСК
12 месяцев
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость трансплантата через 12 месяцев после трансплантации МСК
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

Slovenian Research Agency

Следователи

  • Главный следователь: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P3-0323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

12 месяцев

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться