Mesenkymal stamcelletransplantasjon ved behandling av kronisk antistoffmediert nyretransplantatavvisning (ABMR)
24. juli 2019 oppdatert av: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana
Autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon ved behandling av kronisk antistoffmediert nyretransplantatavvisning (ABMR)
Transplantasjonsavvisning er en av de største begrensningene i nyretransplantasjonsprosedyrer, der nyren kan gjennomgå en akutt, sen akutt eller kronisk transplantasjonsavvisning.
Med fremgangen innen transplantasjonsprotokoller har akutt overlevelse av nyretransplantasjoner blitt bedre, men langtidsoverlevelsen er fortsatt utilfredsstillende, ettersom de fleste nyretransplantasjonene utvikler kronisk graftavstøtning.
Dessverre er det lite etterforskerne vet når det gjelder å forbedre langsiktig overlevelse av nyretransplantasjoner.
Mesenkymale stamceller (MSC) har vist seg å ha immundempende og reparerende egenskaper.
Hensikten med denne studien er å finne ut om MSC i kombinasjon med standard terapi av antistoffmediert avstøtning (ABMR) er mer effektive for å forhindre organforringelse og opprettholde nyrefunksjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tildelt full immunsuppressiv terapi som er indisert for å behandle kronisk ABMR (inkludert plasmaferese (PF) 7x, intravenøse immunglobuliner 100 mg/kg 7x, kortikosteroid) og MSC-infusjoner (2x106celler/kg kroppsvekt etter PF) (Gruppe 1) sammenlignes med historiske kontroller i henhold til "propensity score matching" (behandlet med immunsuppressiv terapi alene (gruppe 2)).
Pasienter vil gjennomgå MSC-infusjoner ved starten av studien etter hver PF.
Ett år etter infusjonen vil pasientene bli evaluert og gjennomgå nyrebiopsier.
Blodprøvetaking vil skje med jevne mellomrom, serumkreatinin og estimert kreatininclearance vil bli registrert månedlig.
Den transplanterte nyrefunksjonen og morfologien (US Doppler) vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av nyre-allograft, mannlige og kvinnelige pasienter >18 år
- eGF>20 ml/min/1,73 m2,
- Nyrebiopsi Kriterier: kronisk aktiv ABMR.
- Skriftlig informert samtykke, i samsvar med lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av flere organer.
- Gravide kvinner.
- Ondartet sykdom de siste 5 årene
- Aktiv autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkulose
- Bevis på kongestiv hjertesvikt og/eller akutt koronarsyndrom de siste 6 månedene.
- Bevis på leversykdom
- Utilstrekkelig etterlevelse av behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Historisk kontroll
historisk kohort av pasienter med ABMR behandlet med standardbehandlingsterapi
|
|
|
EKSPERIMENTELL: MSC-transplantasjon
pasienter med ABMR behandlet med MSC-transplantasjon
|
MSC-transplantasjon: pasienter med ABMR behandlet med MSC-transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved MSC-transplantasjon vurdert av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 5 Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 5
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
|
eGFR i opptil 12 måneder etter MSC-transplantasjon
|
12 måneder
|
|
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Transplantatoverlevelsesrate 12 måneder etter MSC-transplantasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Željka Večerić-Haler, MDPhD, assist.prof.Željka Večerić-Haler, MDPhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P3-0323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
12 måneder
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .