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急性非代償性心不全におけるリモート誘電センシング (ReDS) 補助利尿 (RADAR-HF)

2026年8月31日 更新者：University of California, San Francisco

リモート誘電センシング技術は、急性非代償性心不全の入院患者における利尿を導きました

この研究では、心不全の入院患者の肺液量を非侵襲的に測定できるウェアラブル ベストの使用を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性非代償性心不全の入院管理は、静脈内利尿薬および血管作動薬によるうっ血の効率的な緩和に重点を置いています。 大多数の患者では、頸静脈圧、肺聴診、毎日の体重測定などの非侵襲的な臨床ベッドサイド ツールを使用して、心臓充満圧を推定し、利尿を導きます。 ただし、これらの方法は、観察者間で大きなばらつきがあり、さまざまな理由で信頼できない場合があります。 さらに、最近の研究では、臨床的なうっ血の明らかな兆候は、侵襲的手段によって評価された血行動態のうっ血とあまり相関しないことが示されています。 リモート誘電センシングは、ウェアラブル ベストを使用して肺液量の非侵襲的評価を可能にする新しい技術です。 ReDS 測定値は、入院中の HF 患者の体液状態と相関することが示されており、歩行中の HF 患者の前臨床血行動態うっ血の兆候をリモートで監視するために使用されています。 この前向き無作為研究では、急性非代償性心不全の入院患者におけるReDS誘導利尿の有用性を評価します。 すべての患者は ReDS 測定値を毎日受け取りますが、これらの値を使用して治療を導くことができるのは、介入群の治療中の医師だけです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -静脈内利尿薬および/または静脈内血管作用薬による治療を必要とする急性非代償性心不全のために入院した患者
  • 患者はインフォームドコンセントに署名し、使用を承認し、健康情報を開示しました
  • 患者は18歳以上です
  • ReDS測定に物理的に適した患者
  • GFR>25
  • 最初の ReDS 測定 >35%

除外基準:

  • -ReDSシステムの承認された使用から除外される患者の特性：身長155cm未満または190cm以上、BMI 39、胸囲115cm、またはフレイルチェスト
  • -病歴、身体検査または胸部X線における限局性肺病変の証拠、肺塞栓症、活動性肺炎、または既知の肺結節の病歴を含む
  • 慢性腎不全（GFR
  • -インデックス入院から2か月以内の以前の心臓手術
  • -患者は人工心室補助装置を持っているか、または心臓移植を受けています
  • -強心薬のサポートを必要とする入院時の心原性ショックの患者
  • 右肺の解剖学的構造に影響を与える先天性心奇形または胸腔内腫瘤（右胸部の右心筋症、肺癌、またはペースメーカーボックスなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ReDS ガイド付き
介入群の患者は、ベッドサイドで ReDS ベストを使用して、肺の水分量を毎日測定します。 値は、治療を行う臨床医と共有され、他の標準データに加えて測定値を使用して利尿を導くことができます。 患者は、肺液量が 20 ～ 35% の正常範囲内に収まった場合にのみ退院する必要があります。
デバイス：ReDS ガイド付き
ReDS 測定値は、情報を使用して利尿を導き、退院の適切なタイミングを決定できる治療担当の臨床医と共有されます。
偽コンパレータ：コントロール
対照群の患者は、ReDS ベストの横で肺液量の毎日の測定も受けます。 ただし、価値観は、標準的な臨床ツールに基づいて管理を指示する治療を行う臨床医とは共有されません。
デバイス：いつものお手入れ
ReDS の測定値は、標準的な臨床基準を使用して利尿を導く治療担当の臨床医とは共有されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の純体液バランス
時間枠：入院中、約7日間
入院中に電子医療記録 (EMR) に記録されたインとアウトによって評価された累積正味体液バランス
入院中、約7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院から退院までのGFRの変化
時間枠：入院中、約7日間
入院から退院までの GFR の正味の変化 (慢性腎臓病疫学 2009 式を使用して計算)
入院中、約7日間
入院期間
時間枠：入院中、約7日間
入院期間
入院中、約7日間
30日での主な心有害事象
時間枠：退院後30日
30 日時点での心血管死亡率または心不全再入院率の合計
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Sensible Medical Innovations Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Liviu Klein, MD, MS、Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADAR-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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