Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remote Dielektrisk Sensing (ReDS) assistert diurese ved akutt dekompensert hjertesvikt (RADAR-HF)

28. november 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fjerndielektrisk sensorteknologi Veiledet diurese hos sykehusinnlagte pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

Denne studien evaluerer bruken av en bærbar vest som er i stand til ikke-invasivt å måle lungevæskeinnhold hos innlagte pasienter med hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagt behandling av akutt dekompensert hjertesvikt sentrerer rundt effektiv lindring av overbelastning med IV diuretika og vasoaktive midler. For flertallet av pasientene brukes ikke-invasive, kliniske verktøy ved sengekanten som halsvenetrykk, pulmonal auskultasjon og daglige vekter for å estimere hjertefyllingstrykk og veilede diurese. Imidlertid er disse metodene gjenstand for betydelig variasjon mellom observatører og kan være upålitelige av ulike årsaker. Videre har nyere studier vist at tydelige tegn på klinisk overbelastning korrelerer dårlig med hemodynamisk overbelastning vurdert ved invasive metoder. Remote Dilectric Sensing er en ny teknologi som muliggjør ikke-invasiv vurdering av lungevæskeinnhold ved hjelp av en bærbar vest. ReDS-målinger har vist seg å korrelere med væskestatus hos innlagte HF-pasienter og har blitt brukt til å fjernovervåke ambulante HF-pasienter for tegn på preklinisk hemodynamisk overbelastning. I denne prospektive, randomiserte studien vil vi vurdere nytten av ReDS-veiledet diurese hos innlagte pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt. Alle pasienter vil motta daglige ReDS-målinger, men kun behandlende leger i intervensjonsgruppen vil kunne bruke disse verdiene til å veilede behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt som krever behandling med intravenøse diuretika og/eller IV vasoaktive legemidler
  • Pasienten har signert informert samtykke og har autorisert bruk og avslørt helseopplysninger
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasient fysisk egnet for ReDS-måling
  • GFR>25
  • Innledende RedDS-måling >35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientkarakteristikker ekskludert fra godkjent bruk av ReDS-systemet: høyde mindre enn 155 cm eller mer enn 190 cm, BMI 39, brystomkrets 115 cm, eller slagbryst
  • Bevis på fokale lungelesjoner på historie, fysisk undersøkelse eller røntgen av thorax, inkludert historie med lungeemboli, aktiv lungebetennelse eller kjent lungeknute
  • Kronisk nyresvikt (GFR
  • Tidligere hjertekirurgi innen 2 måneder etter indeksinnleggelse
  • Pasienten har et ventrikulært hjelpeapparat eller har hatt en hjertetransplantasjon
  • Pasienter i kardiogent sjokk ved innleggelse som krever inotrop støtte
  • Medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse som vil påvirke høyre-lungeanatomien (f.eks. dekstrokardi, lungekarsinom eller pacemakerboks i høyre bryst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReDS-guidet
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå daglige målinger av lungevæskeinnhold ved sengekanten med ReDS-vesten. Verdiene vil bli delt med behandlende klinikere, som kan bruke målingene i tillegg til andre standarddata for å veilede diurese. Pasienter bør bare skrives ut når lungevæskeinnholdet faller innenfor normalområdet på 20-35 %.
Enhet: ReDS-guidet
ReDS-målinger vil bli delt med behandlende klinikere som kan bruke informasjonen til å veilede diurese og bestemme riktig tidspunkt for utskrivning
Sham-komparator: Styre
Pasienter i kontrollarmen vil også gjennomgå daglige målinger av lungevæskeinnhold ved siden av ReDS-vesten. Verdiene vil imidlertid ikke deles med behandlende klinikere, som vil lede ledelsen basert på standard kliniske verktøy
Enhet: Vanlig omsorg
ReDS-målinger vil ikke bli delt med behandlende klinikere, som vil veilede diurese ved å bruke standard kliniske kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto væskebalanse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Kumulativ netto væskebalanse vurdert av In's og Out's registrert i den elektroniske journalen (EMR) under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GFR fra innleggelse til utskrivning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Netto endring i GFR (beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology 2009-ligningen) fra innleggelse til utskrivning
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Store uønskede hjertehendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Den kombinerte frekvensen av kardiovaskulær dødelighet eller hjertesvikt reinnleggelse etter 30 dager
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Sensible Medical Innovations Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADAR-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReDS-guidet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere