- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586336
Diuresis asistida por detección dieléctrica remota (ReDS) en insuficiencia cardíaca aguda descompensada (RADAR-HF)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Diuresis guiada por tecnología de detección dieléctrica remota en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Este estudio evalúa el uso de un chaleco portátil capaz de medir de forma no invasiva el contenido de líquido pulmonar en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento hospitalario de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada se centra en el alivio eficaz de la congestión con diuréticos intravenosos y agentes vasoactivos.
Para la mayoría de los pacientes, se utilizan herramientas clínicas de cabecera no invasivas, como la presión venosa yugular, la auscultación pulmonar y los pesos diarios, para estimar las presiones de llenado cardíaco y guiar la diuresis.
Sin embargo, estos métodos están sujetos a una importante variabilidad entre observadores y pueden no ser fiables por varias razones.
Además, estudios recientes han demostrado que los signos evidentes de congestión clínica se correlacionan poco con la congestión hemodinámica evaluada por medios invasivos.
La detección dieléctrica remota es una tecnología novedosa que permite la evaluación no invasiva del contenido de líquido pulmonar utilizando un chaleco portátil.
Se ha demostrado que las mediciones de ReDS se correlacionan con el estado de líquidos en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca y se han utilizado para monitorear de forma remota a pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca en busca de signos de congestión hemodinámica preclínica.
En este estudio prospectivo y aleatorizado evaluaremos la utilidad de la diuresis guiada por ReDS en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
Todos los pacientes recibirán mediciones diarias de ReDS, pero solo los médicos tratantes en el grupo de intervención podrán usar estos valores para guiar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Partida-Higuera
- Número de teléfono: 415-514-1125
- Correo electrónico: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liviu Klein, MD, MS
- Número de teléfono: 415-476-2143
- Correo electrónico: liviu.klein@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Cassie Nguyen
- Número de teléfono: 415-353-9124
- Correo electrónico: cassie.nguyen@ucsf.edu
-
Contacto:
- Liviu Klein, M.D.
- Número de teléfono: 415-476-2143
- Correo electrónico: liviu.klein@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requieren tratamiento con diuréticos intravenosos y/o fármacos vasoactivos intravenosos
- El paciente ha firmado el consentimiento informado y ha autorizado el uso y la divulgación de información de salud.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- Paciente físicamente apto para la medición de ReDS
- TFG>25
- Medición inicial de ReDS >35 %
Criterio de exclusión:
- Características del paciente excluidas del uso aprobado del sistema ReDS: altura inferior a 155 cm o superior a 190 cm, IMC 39, circunferencia torácica 115 cm o tórax inestable
- Evidencia de lesiones pulmonares focales en el historial, examen físico o radiografía de tórax, incluidos antecedentes de embolia pulmonar, neumonía activa o nódulo pulmonar conocido
- Insuficiencia renal crónica (TFG
- Cirugía cardíaca previa dentro de los 2 meses posteriores al ingreso índice
- El paciente tiene un dispositivo de asistencia ventricular o ha tenido un trasplante cardíaco
- Pacientes en shock cardiogénico al ingreso que requieren soporte inotrópico
- Malformaciones cardíacas congénitas o masa intratorácica que afectaría la anatomía del pulmón derecho (por ejemplo, dextrocardia, carcinoma de pulmón o caja de marcapasos en el tórax derecho)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guiado por ReDS
Los pacientes en el brazo de intervención se someterán a mediciones diarias del contenido de líquido pulmonar al lado de la cama con el chaleco ReDS.
Los valores se compartirán con los médicos tratantes, quienes pueden usar las mediciones además de otros datos estándar para guiar la diuresis.
Los pacientes deben ser dados de alta solo una vez que su contenido de líquido pulmonar esté dentro del rango normal de 20 a 35%.
|
Las mediciones de ReDS se compartirán con los médicos tratantes, quienes pueden usar la información para guiar la diuresis y determinar el momento apropiado para el alta.
|
Comparador falso: Control
Los pacientes en el brazo de control también se someterán a mediciones diarias del contenido de líquido pulmonar al lado con el chaleco ReDS.
Sin embargo, los valores no se compartirán con los médicos tratantes, quienes dirigirán el manejo basado en herramientas clínicas estándar.
|
Las mediciones de ReDS no se compartirán con los médicos tratantes, quienes guiarán la diuresis utilizando criterios clínicos estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Balance Neto de Líquidos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
|
Balance líquido neto acumulado evaluado por Entradas y Salidas registradas en la Historia Clínica Electrónica (HME) durante la hospitalización
|
Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la TFG desde el ingreso hasta el alta
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
|
Cambio neto en la tasa de filtración glomerular (calculado con la ecuación Chronic Kidney Disease Epidemiology 2009) desde el ingreso hasta el alta
|
Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
|
Duración de la hospitalización
|
Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días
|
Eventos cardíacos adversos mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
La tasa combinada de mortalidad cardiovascular o reingreso por insuficiencia cardíaca a los 30 días
|
30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amir O, Rappaport D, Zafrir B, Abraham WT. A novel approach to monitoring pulmonary congestion in heart failure: initial animal and clinical experiences using remote dielectric sensing technology. Congest Heart Fail. 2013 May-Jun;19(3):149-55. doi: 10.1111/chf.12021. Epub 2013 Jan 25.
- Amir O, Ben-Gal T, Weinstein JM, Schliamser J, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Evaluation of remote dielectric sensing (ReDS) technology-guided therapy for decreasing heart failure re-hospitalizations. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:279-284. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.120. Epub 2017 Mar 3.
- Gheorghiade M, Pang PS. Acute heart failure syndromes. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):557-573. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.041.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADAR-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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