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Diuresi assistita da telerilevamento dielettrico (ReDS) nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (RADAR-HF)

31 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

La tecnologia di telerilevamento dielettrico remoto ha guidato la diuresi nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata acuta

Questo studio valuta l'uso di un giubbotto indossabile in grado di misurare in modo non invasivo il contenuto di liquido polmonare in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ospedaliera dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta è incentrata sull'efficace sollievo della congestione con diuretici e agenti vasoattivi EV. Per la maggior parte dei pazienti, vengono utilizzati strumenti clinici non invasivi come la pressione venosa giugulare, l'auscultazione polmonare e i pesi giornalieri per stimare le pressioni di riempimento cardiaco e guidare la diuresi. Tuttavia, questi metodi sono soggetti a una significativa variabilità tra osservatori e possono essere inaffidabili per vari motivi. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i segni evidenti di congestione clinica correlano male con la congestione emodinamica valutata con mezzi invasivi. Il telerilevamento dielettrico remoto è una nuova tecnologia che consente la valutazione non invasiva del contenuto di fluido polmonare utilizzando un giubbotto indossabile. È stato dimostrato che le misurazioni ReDS sono correlate con lo stato dei fluidi nei pazienti con scompenso cardiaco ospedalizzato e sono state utilizzate per monitorare a distanza i pazienti con scompenso cardiaco ambulatoriale per segni di congestione emodinamica preclinica. In questo studio prospettico randomizzato, valuteremo l'utilità della diuresi guidata ReDS in pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto scompensato. Tutti i pazienti riceveranno misurazioni giornaliere di ReDS, ma solo i medici curanti nel gruppo di intervento saranno in grado di utilizzare questi valori per guidare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto scompensato che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa e/o farmaci vasoattivi EV
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha autorizzato l'uso e divulgato informazioni sanitarie
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente fisicamente idoneo alla misurazione ReDS
  • VFG>25
  • Misurazione ReDS iniziale >35%

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche del paziente escluse dall'uso approvato del sistema ReDS: altezza inferiore a 155 cm o superiore a 190 cm, BMI 39, circonferenza toracica 115 cm o torace a flagello
  • Evidenza di lesioni polmonari focali all'anamnesi, all'esame obiettivo o alla radiografia del torace, inclusa la storia di embolia polmonare, polmonite attiva o nodulo polmonare noto
  • Insufficienza renale cronica (GFR
  • - Precedente intervento di cardiochirurgia entro 2 mesi dal ricovero indice
  • Il paziente ha un dispositivo di assistenza ventricolare o ha subito un trapianto cardiaco
  • Pazienti in shock cardiogeno al momento del ricovero che richiedono supporto inotropo
  • Malformazioni cardiache congenite o masse intra-toraciche che potrebbero influenzare l'anatomia del polmone destro (ad es. Destrocardia, carcinoma polmonare o scatola del pacemaker nel torace destro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato da ReDS
I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a misurazioni giornaliere del contenuto di liquido polmonare al capezzale con il giubbotto ReDS. I valori saranno condivisi con i medici curanti, che possono utilizzare le misurazioni in aggiunta ad altri dati standard per guidare la diuresi. I pazienti devono essere dimessi solo quando il loro contenuto di liquido polmonare rientra nell'intervallo normale del 20-35%.
Dispositivo: Guidato da ReDS
Le misurazioni ReDS saranno condivise con i medici curanti che possono utilizzare le informazioni per guidare la diuresi e determinare i tempi appropriati di dimissione
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno inoltre sottoposti a misurazioni giornaliere del contenuto di liquido polmonare accanto al giubbotto ReDS. Tuttavia, i valori non saranno condivisi con i medici curanti, che dirigeranno la gestione sulla base di strumenti clinici standard
Dispositivo: Solita cura
Le misurazioni ReDS non saranno condivise con i medici curanti, che guideranno la diuresi utilizzando criteri clinici standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio netto dei fluidi durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
Bilancio cumulativo netto dei fluidi valutato da In e Out registrati nella cartella clinica elettronica (EMR) durante il ricovero
Durante il ricovero, circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
Variazione netta della velocità di filtrazione glomerulare (calcolata utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology 2009) dal ricovero alla dimissione
Durante il ricovero, circa 7 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
Durata del ricovero
Durante il ricovero, circa 7 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Il tasso combinato di mortalità cardiovascolare o riammissione per insufficienza cardiaca a 30 giorni
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Sensible Medical Innovations Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADAR-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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