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Diurese Assistida por Sensor Dielétrico Remoto (ReDS) em Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (RADAR-HF)

31 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Tecnologia de Detecção Dielétrica Remota Diurese Guiada em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda

Este estudo avalia o uso de um colete vestível capaz de medir de forma não invasiva o conteúdo de fluido pulmonar em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo hospitalar da insuficiência cardíaca descompensada aguda gira em torno do alívio eficiente da congestão com diuréticos IV e agentes vasoativos. Para a maioria dos pacientes, ferramentas clínicas não invasivas à beira do leito, como pressão venosa jugular, ausculta pulmonar e pesos diários, são usadas para estimar as pressões de enchimento cardíaco e guiar a diurese. No entanto, esses métodos estão sujeitos a uma variabilidade significativa entre observadores e podem não ser confiáveis ​​por vários motivos. Além disso, estudos recentes mostraram que os sinais evidentes de congestão clínica correlacionam-se mal com a congestão hemodinâmica avaliada por meios invasivos. O Sensor Dielétrico Remoto é uma nova tecnologia que permite a avaliação não invasiva do conteúdo de fluido pulmonar usando um colete vestível. Foi demonstrado que as medições de ReDS se correlacionam com o estado de fluidos em pacientes com IC hospitalizados e têm sido usadas para monitorar remotamente pacientes com IC ambulatorial quanto a sinais de congestão hemodinâmica pré-clínica. Neste estudo prospectivo e randomizado, avaliaremos a utilidade da diurese guiada por ReDS em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada. Todos os pacientes receberão medições diárias de ReDS, mas apenas os médicos do grupo de intervenção poderão usar esses valores para orientar o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda descompensada que necessitam de tratamento com diuréticos intravenosos e/ou drogas vasoativas IV
  • O paciente assinou o consentimento informado e autorizou o uso e divulgou informações de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • Paciente fisicamente adequado para medição de ReDS
  • TFG>25
  • Medição inicial de ReDS > 35%

Critério de exclusão:

  • Características do paciente excluídas do uso aprovado do sistema ReDS: altura inferior a 155 cm ou superior a 190 cm, IMC 39, circunferência torácica 115 cm ou tórax instável
  • Evidência de lesões pulmonares focais na história, exame físico ou radiografia de tórax, incluindo história de embolia pulmonar, pneumonia ativa ou nódulo pulmonar conhecido
  • Insuficiência renal crônica (TFG
  • Cirurgia cardíaca prévia dentro de 2 meses da admissão inicial
  • O paciente tem um dispositivo de assistência ventricular ou foi submetido a um transplante cardíaco
  • Pacientes em choque cardiogênico na admissão que necessitam de suporte inotrópico
  • Malformações cardíacas congênitas ou massa intratorácica que afetariam a anatomia do pulmão direito (por exemplo, dextrocardia, carcinoma pulmonar ou caixa de marcapasso no tórax direito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado por ReDS
Os pacientes no braço de intervenção serão submetidos a medições diárias do conteúdo de fluido pulmonar à beira do leito com o colete ReDS. Os valores serão compartilhados com os médicos responsáveis ​​pelo tratamento, que poderão usar as medições, além de outros dados padrão, para orientar a diurese. Os pacientes devem receber alta apenas quando o conteúdo de líquido pulmonar estiver dentro da faixa normal de 20-35%.
Dispositivo: Guiado por ReDS
As medições de ReDS serão compartilhadas com os médicos responsáveis ​​pelo tratamento, que podem usar as informações para orientar a diurese e determinar o momento apropriado da alta
Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes no braço de controle também serão submetidos a medições diárias do conteúdo de fluido pulmonar ao lado com o colete ReDS. No entanto, os valores não serão compartilhados com os médicos assistentes, que direcionarão o gerenciamento com base em ferramentas clínicas padrão
Dispositivo: Cuidados usuais
As medições de ReDS não serão compartilhadas com os médicos assistentes, que orientarão a diurese usando critérios clínicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço Líquido Líquido Durante a Hospitalização
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Equilíbrio hídrico líquido cumulativo avaliado por entradas e saídas registradas no Registro Médico Eletrônico (EMR) durante a hospitalização
Durante a internação, aproximadamente 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na TFG desde a admissão até a alta
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Mudança líquida na TFG (calculada usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology 2009) desde a admissão até a alta
Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Duração da hospitalização
Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
A taxa combinada de mortalidade cardiovascular ou reinternação por insuficiência cardíaca em 30 dias
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Sensible Medical Innovations Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADAR-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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