Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диурез с дистанционным диэлектрическим зондированием (ReDS) при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (RADAR-HF)

31 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Диурез под контролем технологии дистанционного диэлектрического зондирования у госпитализированных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью

В этом исследовании оценивается использование носимого жилета, способного неинвазивно измерять содержание жидкости в легких у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стационарное лечение острой декомпенсированной сердечной недостаточности сосредоточено на эффективном уменьшении застоя с помощью внутривенных диуретиков и вазоактивных средств. У большинства пациентов для оценки давления наполнения сердца и контроля диуреза используются неинвазивные клинические инструменты у постели больного, такие как давление в яремной вене, аускультация легких и ежедневные взвешивания. Однако эти методы подвержены значительной изменчивости между наблюдателями и могут быть ненадежными по разным причинам. Кроме того, недавние исследования показали, что явные признаки клинического застоя плохо коррелируют с гемодинамическим застоем, оцененным инвазивными методами. Дистанционное диэлектрическое зондирование — это новая технология, позволяющая неинвазивно оценивать содержание жидкости в легких с помощью носимого жилета. Было показано, что измерения ReDS коррелируют с состоянием жидкости у госпитализированных пациентов с СН и использовались для дистанционного мониторинга амбулаторных пациентов с СН на наличие признаков доклинического гемодинамического застоя. В этом проспективном рандомизированном исследовании мы оценим полезность диуреза под контролем ReDS у госпитализированных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Все пациенты будут получать ежедневные измерения ReDS, но только лечащие врачи в группе вмешательства смогут использовать эти значения для руководства лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liviu Klein, MD, MS
  • Номер телефона: 415-476-2143
  • Электронная почта: liviu.klein@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Cassie Nguyen
          • Номер телефона: 415-353-9124
          • Электронная почта: cassie.nguyen@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Liviu Klein, M.D.
          • Номер телефона: 415-476-2143
          • Электронная почта: liviu.klein@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности, нуждающиеся в лечении внутривенными диуретиками и/или внутривенными вазоактивными препаратами
  • Пациент подписал информированное согласие, разрешил использование и раскрыл информацию о здоровье.
  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Пациент физически подходит для измерения ReDS
  • СКФ>25
  • Начальное измерение ReDS >35%

Критерий исключения:

  • Характеристики пациента, исключенные из одобренного использования системы ReDS: рост менее 155 см или более 190 см, ИМТ 39, окружность грудной клетки 115 см или вялая грудная клетка.
  • Доказательства очаговых поражений легких в анамнезе, физикальном обследовании или рентгенограмме грудной клетки, включая легочную эмболию в анамнезе, активную пневмонию или известный легочный узел
  • Хроническая почечная недостаточность (СКФ
  • Предшествующая операция на сердце в течение 2 месяцев после госпитализации
  • У пациента есть вспомогательное устройство для желудочков или у него была трансплантация сердца.
  • Пациенты с кардиогенным шоком при поступлении, нуждающиеся в инотропной поддержке
  • Врожденные пороки сердца или внутригрудное образование, которое может повлиять на анатомию правого легкого (например, декстрокардия, карцинома легкого или блок кардиостимулятора в правой части грудной клетки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ReDS-управляемый
Пациенты в группе вмешательства будут проходить ежедневные измерения содержания жидкости в легких у постели больного с помощью жилета ReDS. Значения будут переданы лечащим врачам, которые смогут использовать измерения в дополнение к другим стандартным данным для контроля диуреза. Пациентов следует выписывать только после того, как содержание жидкости в их легких упадет до нормального диапазона 20-35%.
Устройство: ReDS-управляемый
Измерения ReDS будут переданы лечащим врачам, которые смогут использовать эту информацию для контроля диуреза и определения подходящего времени выписки.
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты в контрольной группе также будут проходить ежедневные измерения содержания жидкости в легких рядом с жилетом ReDS. Однако эти ценности не будут переданы лечащим врачам, которые будут управлять лечением на основе стандартных клинических инструментов.
Устройство: Обычный уход
Измерения ReDS не будут переданы лечащим врачам, которые будут контролировать диурез, используя стандартные клинические критерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистый баланс жидкости во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 7 дней
Кумулятивный чистый баланс жидкости, оцененный с помощью входов и выходов, записанный в электронной медицинской карте (EMR) во время госпитализации
Во время госпитализации примерно 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СКФ от поступления до выписки
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 7 дней
Чистое изменение СКФ (рассчитанное с использованием уравнения эпидемиологии хронических заболеваний почек 2009 г.) от поступления до выписки
Во время госпитализации примерно 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 7 дней
Продолжительность госпитализации
Во время госпитализации примерно 7 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Суммарный показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности через 30 дней.
30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Sensible Medical Innovations Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADAR-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться