Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Dielektrisk Sensing (ReDS) assisteret diurese ved akut dekompenseret hjertesvigt (RADAR-HF)

31. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Fjerndielektrisk sensorteknologi Guidet diurese hos indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en bærbar vest, der er i stand til non-invasivt at måle lungevæskeindholdet hos indlagte patienter med hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelsesbehandling af akut dekompenseret hjertesvigt er centreret omkring effektiv lindring af overbelastning med IV diuretika og vasoaktive midler. For størstedelen af ​​patienterne anvendes ikke-invasive, kliniske sengeværktøjer såsom halsvenetryk, pulmonal auskultation og daglige vægte til at estimere hjertefyldningstryk og guide diurese. Imidlertid er disse metoder underlagt betydelig inter-observatør-variabilitet og kan være upålidelige af forskellige årsager. Desuden har nyere undersøgelser vist, at åbenlyse tegn på klinisk overbelastning korrelerer dårligt med hæmodynamisk overbelastning vurderet med invasive metoder. Remote Dilectric Sensing er en ny teknologi, der muliggør den ikke-invasive vurdering af lungevæskeindhold ved hjælp af en bærbar vest. ReDS-målinger har vist sig at korrelere med væskestatus hos indlagte HF-patienter og er blevet brugt til at fjernovervåge ambulante HF-patienter for tegn på præklinisk hæmodynamisk overbelastning. I denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil vi vurdere nytten af ​​ReDS-guidet diurese hos indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. Alle patienter vil modtage daglige ReDS-målinger, men kun behandlende læger i interventionsgruppen vil kunne bruge disse værdier til at vejlede behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver behandling med intravenøse diuretika og/eller IV vasoaktive lægemidler
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke og har godkendt brug og afsløret helbredsoplysninger
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er fysisk egnet til ReDS-måling
  • GFR>25
  • Indledende RedDS-måling >35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patientkarakteristika udelukket fra godkendt brug af ReDS-systemet: højde mindre end 155 cm eller mere end 190 cm, BMI 39, brystomkreds 115 cm, eller slaglebryst
  • Beviser for fokale lungelæsioner på anamnese, fysisk undersøgelse eller røntgen af ​​thorax, herunder historie med lungeemboli, aktiv lungebetændelse eller kendt lungeknude
  • Kronisk nyresvigt (GFR
  • Forudgående hjerteoperation inden for 2 måneder efter indeksindlæggelse
  • Patienten har en ventrikulær hjælpeanordning eller har fået en hjertetransplantation
  • Patienter i kardiogent shock ved indlæggelse, der kræver inotrop støtte
  • Medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse, der ville påvirke højre lunges anatomi (f.eks. dextrocardia, lungecarcinom eller pacemakerboks i højre bryst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RedDS-guidet
Patienter i interventionsarmen vil gennemgå daglige målinger af lungevæskeindhold ved sengekanten med ReDS-vesten. Værdierne vil blive delt med de behandlende klinikere, som kan bruge målingerne ud over andre standarddata til at vejlede diurese. Patienter bør kun udskrives, når deres lungevæskeindhold falder inden for normalområdet på 20-35 %.
Enhed: RedDS-guidet
ReDS-målinger vil blive delt med de behandlende klinikere, som kan bruge informationen til at vejlede diurese og bestemme det passende tidspunkt for udskrivning
Sham-komparator: Styring
Patienter i kontrolarmen vil også gennemgå daglige målinger af lungevæskeindhold ved siden med ReDS-vesten. Værdierne vil dog ikke blive delt med de behandlende klinikere, som vil lede ledelsen baseret på standard kliniske værktøjer
Enhed: Sædvanlig pleje
ReDS-målinger vil ikke blive delt med de behandlende klinikere, som vil vejlede diurese ved hjælp af standard kliniske kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettovæskebalance under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 7 dage
Kumulativ nettovæskebalance vurderet af In's og Out's registreret i den elektroniske lægejournal (EMR) under hospitalsindlæggelse
Under indlæggelse, cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GFR fra indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 7 dage
Nettoændring i GFR (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology 2009-ligningen) fra indlæggelse til udskrivelse
Under indlæggelse, cirka 7 dage
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 7 dage
Indlæggelsens varighed
Under indlæggelse, cirka 7 dage
Større uønskede hjertehændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Den kombinerede rate af kardiovaskulær dødelighed eller hjertesvigt genindlæggelse efter 30 dage
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Sensible Medical Innovations Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADAR-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner