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Diurèse assistée par détection diélectrique à distance (ReDS) dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (RADAR-HF)

28 novembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Diurèse guidée par la technologie de détection diélectrique à distance chez les patients hospitalisés atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

Cette étude évalue l'utilisation d'un gilet portable capable de mesurer de manière non invasive le contenu du liquide pulmonaire chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge hospitalière de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée est centrée sur le soulagement efficace de la congestion par des diurétiques IV et des agents vasoactifs. Pour la majorité des patients, des outils cliniques non invasifs tels que la pression veineuse jugulaire, l'auscultation pulmonaire et les poids quotidiens sont utilisés pour estimer les pressions de remplissage cardiaque et guider la diurèse. Cependant, ces méthodes sont sujettes à une importante variabilité inter-observateur et peuvent ne pas être fiables pour diverses raisons. De plus, des études récentes ont montré que les signes manifestes de congestion clinique sont peu corrélés à la congestion hémodynamique évaluée par des moyens invasifs. La détection diélectrique à distance est une nouvelle technologie qui permet l'évaluation non invasive du contenu du liquide pulmonaire à l'aide d'un gilet portable. Il a été démontré que les mesures ReDS sont en corrélation avec l'état liquidien chez les patients hospitalisés pour IC et ont été utilisées pour surveiller à distance les patients IC ambulatoires afin de détecter des signes de congestion hémodynamique préclinique. Dans cette étude prospective randomisée, nous évaluerons l'utilité de la diurèse guidée ReDS chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Tous les patients recevront des mesures ReDS quotidiennes, mais seuls les médecins traitants du groupe d'intervention pourront utiliser ces valeurs pour guider le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant un traitement par diurétiques intraveineux et/ou médicaments vasoactifs IV
  • Le patient a signé un consentement éclairé et a autorisé l'utilisation et divulgué des informations sur la santé
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Patient physiquement apte à la mesure ReDS
  • DFG>25
  • Mesure initiale de RedS > 35 %

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques du patient exclues de l'utilisation approuvée du système ReDS : taille inférieure à 155 cm ou supérieure à 190 cm, IMC 39, tour de poitrine 115 cm ou fléau thoracique
  • Preuve de lésions pulmonaires focales sur les antécédents, l'examen physique ou la radiographie pulmonaire, y compris les antécédents d'embolie pulmonaire, de pneumonie active ou de nodule pulmonaire connu
  • Insuffisance rénale chronique (DFG
  • Chirurgie cardiaque antérieure dans les 2 mois suivant l'admission initiale
  • Le patient a un dispositif d'assistance ventriculaire ou a subi une transplantation cardiaque
  • Patients en choc cardiogénique à l'admission nécessitant un soutien inotrope
  • Malformations cardiaques congénitales ou masse intra-thoracique qui affecteraient l'anatomie du poumon droit (par exemple, dextrocardie, carcinome pulmonaire ou boîte de stimulateur cardiaque dans la poitrine droite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par ReDS
Les patients du groupe d'intervention subiront des mesures quotidiennes de la teneur en liquide pulmonaire au chevet du patient avec le gilet ReDS. Les valeurs seront partagées avec les cliniciens traitants, qui peuvent utiliser les mesures en plus d'autres données standard pour guider la diurèse. Les patients ne doivent sortir qu'une fois que leur contenu en liquide pulmonaire se situe dans la plage normale de 20 à 35 %.
Dispositif: Guidé par ReDS
Les mesures ReDS seront partagées avec les cliniciens traitants qui peuvent utiliser les informations pour guider la diurèse et déterminer le moment approprié de la sortie
Comparateur factice: Contrôle
Les patients du groupe témoin subiront également des mesures quotidiennes de la teneur en liquide pulmonaire à côté avec le gilet ReDS. Cependant, les valeurs ne seront pas partagées avec les cliniciens traitants, qui orienteront la prise en charge sur la base d'outils cliniques standards
Dispositif: Soins habituels
Les mesures ReDS ne seront pas partagées avec les cliniciens traitants, qui guideront la diurèse en utilisant des critères cliniques standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan hydrique net pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Bilan hydrique net cumulatif évalué par les entrées et les sorties enregistrées dans le dossier médical électronique (DME) pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du DFG de l'admission à la sortie
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Changement net du DFG (calculé à l'aide de l'équation de l'épidémiologie des maladies rénales chroniques 2009) de l'admission à la sortie
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Durée d'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
Le taux combiné de mortalité cardiovasculaire ou de réadmission pour insuffisance cardiaque à 30 jours
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Sensible Medical Innovations Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADAR-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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