Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne wykrywanie dielektryczne (ReDS) wspomagana diureza w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (RADAR-HF)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Diureza sterowana technologią zdalnego wykrywania dielektrycznego u hospitalizowanych pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kamizelki do noszenia, która umożliwia nieinwazyjny pomiar zawartości płynu w płucach u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie szpitalne ostrej zdekompensowanej niewydolności serca koncentruje się na skutecznym łagodzeniu przekrwienia za pomocą dożylnych leków moczopędnych i środków wazoaktywnych. W przypadku większości pacjentów nieinwazyjne, kliniczne narzędzia przyłóżkowe, takie jak ciśnienie w żyłach szyjnych, osłuchiwanie płuc i dzienna waga, są używane do oszacowania ciśnienia napełniania serca i kierowania diurezą. Jednak metody te podlegają znacznej zmienności między obserwatorami i mogą być zawodne z różnych powodów. Ponadto ostatnie badania wykazały, że jawne objawy klinicznego przekrwienia słabo korelują z przekrwieniem hemodynamicznym ocenianym metodami inwazyjnymi. Remote Dielectric Sensing to nowatorska technologia, która umożliwia nieinwazyjną ocenę zawartości płynu w płucach za pomocą kamizelki. Wykazano, że pomiary ReDS korelują ze stanem płynów u hospitalizowanych pacjentów z HF i były wykorzystywane do zdalnego monitorowania ambulatoryjnych pacjentów z HF pod kątem oznak przedklinicznego zastoju hemodynamicznego. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu ocenimy przydatność diurezy kierowanej ReDS u hospitalizowanych pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienne pomiary ReDS, ale tylko lekarze prowadzący w grupie interwencyjnej będą mogli wykorzystać te wartości do kierowania leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, wymagający leczenia diuretykami dożylnymi i/lub lekami wazoaktywnymi dożylnie
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę i autoryzował użycie oraz ujawnił informacje zdrowotne
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent fizycznie odpowiedni do pomiaru ReDS
  • GFR>25
  • Wstępny pomiar ReDS >35%

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy pacjenta wyłączone z zatwierdzonego stosowania systemu ReDS: wzrost mniejszy niż 155 cm lub większy niż 190 cm, BMI 39, obwód klatki piersiowej 115 cm lub cepowata klatka piersiowa
  • Dowody ogniskowych zmian w płucach w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub prześwietleniu klatki piersiowej, w tym historia zatorowości płucnej, czynnego zapalenia płuc lub znanego guzka w płucach
  • Przewlekła niewydolność nerek (GFR
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 2 miesięcy od przyjęcia do indeksu
  • Pacjent ma urządzenie wspomagające pracę komór lub przeszedł przeszczep serca
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym przy przyjęciu wymagający wsparcia inotropowego
  • Wrodzone wady rozwojowe serca lub guzy wewnątrz klatki piersiowej, które mogłyby wpływać na anatomię prawego płuca (np. dekstrokardia, rak płuc lub stymulator w prawej klatce piersiowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReDS-Guided
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą poddawani codziennym pomiarom zawartości płynu w płucach przy łóżku za pomocą kamizelki ReDS. Wartości zostaną udostępnione klinicystom prowadzącym leczenie, którzy będą mogli wykorzystać pomiary jako dodatek do innych standardowych danych do kierowania diurezą. Pacjenci powinni być wypisywani dopiero wtedy, gdy zawartość płynu w płucach spadnie do normalnego zakresu 20-35%.
Urządzenie: ReDS-Guided
Pomiary ReDS zostaną udostępnione lekarzom prowadzącym leczenie, którzy będą mogli wykorzystać te informacje do kierowania diurezą i określenia odpowiedniego czasu wypisu
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą również poddawani codziennym pomiarom zawartości płynu w płucach z boku za pomocą kamizelki ReDS. Wartości te nie zostaną jednak udostępnione klinicystom prowadzącym leczenie, którzy będą kierować postępowaniem w oparciu o standardowe narzędzia kliniczne
Urządzenie: Zwykła opieka
Pomiary ReDS nie będą udostępniane lekarzom prowadzącym leczenie, którzy będą kierować diurezą przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów netto podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Skumulowany bilans płynów netto oceniany na podstawie wartości In i Out zapisanych w Elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji około 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GFR od przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Zmiana netto GFR (obliczona przy użyciu równania Epidemiologii przewlekłej choroby nerek z 2009 r.) od przyjęcia do wypisu
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Czas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Łączny wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 30 dniach
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Sensible Medical Innovations Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADAR-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj