Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistovaná diuréza pomocí dálkového dielektrického snímání (ReDS) u akutního dekompenzovaného srdečního selhání (RADAR-HF)

31. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Diuréza naváděná technologií dálkového dielektrického snímání u hospitalizovaných pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Tato studie hodnotí použití nositelné vesty schopné neinvazivně měřit obsah plicních tekutin u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutního dekompenzovaného srdečního selhání se soustředí na účinnou úlevu od přetížení pomocí IV diuretik a vazoaktivních látek. U většiny pacientů se k odhadu srdečních plnících tlaků a vodicí diuréze používají neinvazivní klinické nástroje u lůžka, jako je jugulární venózní tlak, auskultace plic a denní váhy. Tyto metody však podléhají značné variabilitě mezi pozorovateli a mohou být z různých důvodů nespolehlivé. Nedávné studie navíc ukázaly, že zjevné známky klinické kongesce špatně korelují s hemodynamickou kongescí hodnocenou invazivními prostředky. Remote Dielectric Sensing je nová technologie, která umožňuje neinvazivní hodnocení obsahu plicních tekutin pomocí nositelné vesty. Bylo prokázáno, že měření ReDS koreluje se stavem tekutin u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a bylo použito k dálkovému sledování ambulantních pacientů se srdečním selháním na známky předklinické hemodynamické kongesce. V této prospektivní, randomizované studii budeme hodnotit užitečnost řízené diurézy ReDS u hospitalizovaných pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Všichni pacienti budou denně dostávat měření ReDS, ale pouze ošetřující lékaři v intervenční skupině budou moci tyto hodnoty použít k vedení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující léčbu intravenózními diuretiky a/nebo IV vazoaktivními léky
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a povolil použití a zveřejnění zdravotních informací
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient fyzicky vhodný pro měření ReDS
  • GFR>25
  • Počáteční měření ReDS > 35 %

Kritéria vyloučení:

  • Charakteristiky pacienta vyloučené ze schváleného používání systému ReDS: výška menší než 155 cm nebo větší než 190 cm, BMI 39, obvod hrudníku 115 cm nebo cepový hrudník
  • Důkaz o fokálních plicních lézích v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo rentgenovém snímku hrudníku, včetně anamnézy plicní embolie, aktivní pneumonie nebo známého plicního uzlu
  • Chronické selhání ledvin (GFR
  • Předchozí operace srdce do 2 měsíců od přijetí indexu
  • Pacient má zařízení na podporu srdeční komory nebo prodělal transplantaci srdce
  • Pacienti v kardiogenním šoku při příjmu vyžadující inotropní podporu
  • Vrozené srdeční malformace nebo nitrohrudní hmota, které by mohly ovlivnit anatomii pravé plíce (např. dextrokardie, karcinom plic nebo kardiostimulátor v pravé části hrudníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReDS-Guided
Pacienti v intervenčním rameni budou denně podstupovat měření obsahu plicních tekutin u lůžka pomocí ReDS vesty. Hodnoty budou sdíleny s ošetřujícími klinickými lékaři, kteří mohou měření použít kromě jiných standardních údajů k vedení diurézy. Pacienti by měli být propuštěni až poté, co obsah plicní tekutiny klesne do normálního rozmezí 20–35 %.
Přístroj: ReDS-Guided
Měření ReDS budou sdílena s ošetřujícími lékaři, kteří mohou tyto informace použít k vedení diurézy a určení vhodného načasování propuštění
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti v kontrolní paži budou také podstupovat denní měření obsahu plicních tekutin na boku s vestou ReDS. Hodnoty však nebudou sdíleny s ošetřujícími lékaři, kteří budou řídit řízení na základě standardních klinických nástrojů
Přístroj: Obvyklá péče
Měření ReDS nebudou sdílena s ošetřujícími lékaři, kteří budou diurézu řídit pomocí standardních klinických kritérií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá bilance tekutin během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Kumulativní čistá bilance tekutin hodnocená pomocí In a Out zaznamenaných v elektronickém lékařském záznamu (EMR) během hospitalizace
Během hospitalizace cca 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GFR od přijetí do propuštění
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Čistá změna glomerulární filtrace (vypočtená pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin 2009) od přijetí do propuštění
Během hospitalizace cca 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Délka hospitalizace
Během hospitalizace cca 7 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
Kombinovaná míra kardiovaskulární mortality nebo opětovného přijetí srdečního selhání po 30 dnech
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Sensible Medical Innovations Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADAR-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit